國家認監委發布的《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》指出，口罩生產企業除了需要具備醫療器械注冊證、生產許可證之外，ISO13485管理體系認證可以提高客戶對制(zhi)造商能滿足法規要求及(ji)產品質量(liang)保證(zheng)的信心。那么(me)申請13485管(guan)理體系認證(zheng)有哪些需(xu)要關注的問題呢?今天(tian)就由小編帶大(da)家(jia)來了(le)解一(yi)下：
如何選擇認證服務提供商：
(1)認(ren)證機構(gou)首(shou)先(xian)應在國家認(ren)監(jian)委完成13485認(ren)證領(ling)域的備案活動，才能(neng)夠開展(zhan)13485領(ling)域的相(xiang)關認(ren)證活動，但僅獲得批(pi)準資格的認(ren)證機構(gou)所頒發13485認(ren)證證書不能(neng)帶(dai)有(you)認(ren)可(ke)標志。
(2)獲(huo)得認可的認證機構更具有公信(xin)力。
(3)通過認(ren)(ren)(ren)(ren)可后，認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)機構可以為獲證(zheng)客戶頒發帶有認(ren)(ren)(ren)(ren)可標志和IAF國際(ji)互認(ren)(ren)(ren)(ren)標志的認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)證(zheng)書，認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)證(zheng)書在全球得到認(ren)(ren)(ren)(ren)可。
(4)選擇新世紀的理由：
▌超過26年的(de)管理(li)體系(xi)認證經驗(yan)，提供最佳管理(li)實踐指導;
▌取(qu)得(de)英國UKAS的認可(ke)資格，頒發的認證(zheng)證(zheng)書帶(dai)有UKAS認可(ke)標志和IAF互認標志，認證(zheng)證(zheng)書全(quan)球認可(ke);
▌經驗豐富(fu)的(de)審核員，促進組織持續改進管理(li)體系績效;
▌數(shu)百家醫療器械行(xing)業組織(zhi)的共同選擇;
▌可以提供ISO9001、ISO14001、ISO45001等管理體系認(ren)證(zheng)以及服務認(ren)證(zheng)綜(zong)合認(ren)證(zheng)解決(jue)方(fang)案。
▌遍布各地的分支機構，提供便捷的溝通服務(wu)。
申請ISO13485認證需要具備的條件
1、申(shen)請組織(zhi)應具有明確的(de)法律地(di)位;
2、申請(qing)組織(zhi)應具備相應的許可資質：
2.1 對于(yu)生產型(xing)組織，需提供(gong)醫療器(qi)械(xie)產品備案(an)憑(ping)證(zheng)/生產備案(an)憑(ping)證(zheng)或醫療器(qi)械(xie)產品注冊(ce)證(zheng)/醫療器(qi)械(xie)生產企業許可證(zheng);
2.2 對于經營(ying)組織，需提供醫療器(qi)械經營(ying)企業備案憑證/經營(ying)企業許(xu)可證;
2.3 對于(yu)僅出(chu)口的(de)組織，根據3月31日商務(wu)部(bu)、海關及(ji)藥監局三(san)部(bu)委的(de)文件，出(chu)口醫(yi)(yi)療防疫物品在滿(man)足進口國要求的(de)前提下還需要取得國內醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產品注冊證/備(bei)案(an)憑證以及(ji)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生產企業(ye)許可證/備(bei)案(an)憑證;
3、申請(qing)認證的管理體系覆蓋的產品(pin)應(ying)符(fu)合有關國家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)或注冊(ce)產品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(企業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun));
4、申請(qing)組織已(yi)經按照ISO13485:2016標準(zhun)建立文件(jian)化的管(guan)理(li)體系(包括質量(liang)手(shou)冊(ce)、程序(xu)文件(jian)、內審資料(liao)、管(guan)理(li)評審資料(liao)以及程序(xu)文件(jian)要求的其它相關表單);
5、認證申請前，管(guan)理(li)(li)體系(xi)至(zhi)少(shao)有效(xiao)運行(xing)三個(ge)月(yue)(yue)并進行(xing)了一(yi)次完整的(de)內部審(shen)核(he)和(he)管(guan)理(li)(li)評(ping)審(shen)(對于生(sheng)產(chan)(chan)植入性醫療器械產(chan)(chan)品，體系(xi)運行(xing)時間(jian)至(zhi)少(shao)6個(ge)月(yue)(yue)，其他產(chan)(chan)品的(de)管(guan)理(li)(li)體系(xi)至(zhi)少(shao)運行(xing)3個(ge)月(yue)(yue))。
