ISO13485標準(zhun)全稱為(wei)“醫療器(qi)械質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi) 用(yong)(yong)于(yu)法規的(de)(de)要求(qiu)(qiu)” 。由于(yu)醫療器(qi)械是(shi)救死扶傷、防病治(zhi)病的(de)(de)特(te)殊產品，僅(jin)按ISO9000標準(zhun)的(de)(de)通用(yong)(yong)要求(qiu)(qiu)來規范是(shi)不夠的(de)(de)，為(wei)此ISO組織頒布(bu)了ISO13485：1996版標準(zhun)(YY/T0287 和(he)YY/T0288)，對醫療器(qi)械生(sheng)產企業的(de)(de)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)提出了專(zhuan)用(yong)(yong)要求(qiu)(qiu)，為(wei)醫療器(qi)械的(de)(de)質量(liang)達到(dao)(dao)安全有效起到(dao)(dao)了很(hen)好的(de)(de)促(cu)進(jin)作(zuo)用(yong)(yong)。

　　為什么要依照EN ISO13485: 2016對質量管理體系進行認證?

　　根據ISO13485: 2016體系(xi)對產品(pin)進行認證，使制造商(shang)能(neng)夠證明他們所(suo)提(ti)供的醫療器(qi)械及服務是符合市(shi)場標(biao)準并適(shi)用法規要求的。

　　ISO13485標準認證能帶來什么好處?

　　采用ISO13485標(biao)準具(ju)有雙(shuang)重優勢：一(yi)方面，它(ta)為(wei)解決產品(pin)的一(yi)致(zhi)性評估過程提供了(le)(le)一(yi)個實用的工(gong)具(ju);另(ling)一(yi)方面，它(ta)展示了(le)(le)公司(si)對醫療(liao)器械質量和安全性的承諾。

　　依照ISO13485的要求，質量管理體系認證實現了：

　　1. 確定(ding)一個有效(xiao)的(de)方法(fa)來管理他們的(de)業(ye)務流(liu)程，減少時(shi)間和資(zi)源的(de)浪費;

　　2. 控制整(zheng)個供(gong)應(ying)鏈的安全、效率(lv)和性能(neng);

　　3. 因為ISO標(biao)準是國(guo)際公認(ren)的(de)，進行質(zhi)量(liang)管理體系(xi)認(ren)證，能促(cu)進產(chan)品進入(ru)全球市場，質(zhi)量(liang)管理體系(xi)認(ren)證在一(yi)些非歐盟國(guo)家也是必不可少的(de);

　　4. 確保醫(yi)療(liao)器械符合規定，其安全和質量滿足市場預期。

　　依照ISO13485: 2016標準(zhun)進行的，對(dui)于質量(liang)管理體(ti)系(xi)的符合性評估，可以通過公認(ren)的認(ren)證機構獲得(de)。

　　ECM，也是由Accredia根據(ju)ISO / IEC 17021質量管(guan)理(li)體(ti)系認證授權(quan)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)指令93/42/EC的(de)公告機構。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫(yi)療器(qi)械(xie)質量管(guan)理(li)體(ti)系認證的(de)授權(quan)，能夠(gou)依(yi)據(ju)最(zui)新(xin)的(de)ISO 13485: 2016版本，評估(gu)所有企業質量管(guan)理(li)體(ti)系的(de)合規性。

　　申請質量管理體系認證注冊條件

　　1 申(shen)請組織應持有法(fa)(fa)人營(ying)業執(zhi)照或證(zheng)明其法(fa)(fa)律(lv)地位的文(wen)件。

　　2 已(yi)取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(gui)有要求時);

　　3 申請認(ren)證(zheng)的質量管理(li)體系(xi)覆蓋的產(chan)品應符合有(you)關國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊產(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)(企業標(biao)準(zhun)(zhun))，產(chan)品定型且成批(pi)生(sheng)產(chan)。

　　4 申請(qing)組織應(ying)建立符(fu)合擬申請(qing)認證標準的管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對(dui)醫(yi)療器(qi)械生產、經營(ying)企(qi)業還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的要(yao)求，生產三類醫(yi)療器(qi)械的企(qi)業，質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少(shao)于(yu)6個(ge)月(yue)， 生產和經營(ying)其它(ta)產品(pin)的企(qi)業，質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少(shao)于(yu)3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行(xing)過一(yi)次(ci)全面內部(bu)審(shen)核及一(yi)次(ci)管(guan)(guan)理(li)評審(shen)。

　　5 在提出認證(zheng)申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧(gu)客投訴及質量事故。