認證注冊需要的主要文件

　　1.法律地位證(zheng)明文件(如企(qi)業法人(ren)營業執照、事(shi)業單位法人(ren)代(dai)碼證(zheng)書、社團法人(ren)登(deng)記證(zheng)等)。

　　2.有效的(de)資質證明(ming)(如：醫療(liao)器械(xie)產(chan)品注冊證、醫療(liao)器械(xie)生產(chan)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證、衛生許(xu)可(ke)(ke)(ke)證等涉及法(fa)律法(fa)規規定(ding)的(de)行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)須提(ti)交相應的(de)行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證件(jian)復(fu)印件(jian))。

　　3.組織簡(jian)介(內容包(bao)括企業介紹(shao)、產(chan)品用(yong)途、主要顧客、其(qi)他認證及證書情(qing)況等)人員情(qing)況、管理(li)體系范圍涉及的(de)產(chan)品的(de)生產(chan)/加工(gong)/服務流(liu)程(cheng)圖(tu)(標明關鍵過程(cheng)、特殊過程(cheng)和外包(bao)過程(cheng))。

　　4.管理體(ti)系成文(wen)信(xin)息：方針、目(mu)標、范圍、組織為(wei)過程運(yun)行及溝(gou)通而保(bao)持的(de)信(xin)息，必須提(ti)供：車(che)間布局圖(潔凈車(che)間)、工藝流程圖、滅菌過程等(deng)及其有關(guan)的(de)過程文(wen)件。

　　5.管理(li)體系覆蓋分支機(ji)構(包(bao)括多場(chang)所或臨(lin)時場(chang)所)情況登記表。

　　6.質量管理(li)體系(xi)覆蓋的(de)產品(pin)和服務的(de)接收準則清單(dan)或說明(產品(pin)檢驗規范)。

　　7.最新國家、行業產品/服(fu)務監督(du)抽查報告(如發生)。

　　8.產品(pin)(pin)說明書(適用時，如：最終產品(pin)(pin)需提供(gong))。

　　9.適用的法律法規清單(dan),包括產品(pin)標準清單(dan)(適用時,如:最終產品(pin)需(xu)提(ti)供)。

　　類別如何劃分

　　醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)之分(fen)類原(yuan)則主要依(yi)據其(qi)(qi)特(te)性，如非侵入(ru)式器(qi)(qi)材(cai)(cai)(cai)、侵入(ru)式器(qi)(qi)材(cai)(cai)(cai)、主動式器(qi)(qi)材(cai)(cai)(cai)，以及其(qi)(qi)他特(te)殊原(yuan)則。而分(fen)類別的界定，則可根(gen)據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英(ying)國衛生署的disk來判斷(duan)，并由廠商(shang)自行(xing)決定。考(kao)量醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)之設計及制造對人體可能帶(dai)來的危(wei)險(xian)程度，可將(jiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)為以下4類:

　　•ClassI低風險(Lowrisk)

　　•ClassIIa低到(dao)中風險(Lowtomediumrisk)

　　•ClassIIb中風險(Mediumrisk)

　　•ClassIII高風(feng)險(xian)(Highrisk)

　　分類說明如下：

　　Class I 低風險

　　定義如下：

　　a.輸送,貯存或注射血液(ye),體(ti)液(ye)者除(chu)外(wai)之非侵入性裝置

　　b.與(yu)受(shou)傷(shang)皮膚接觸之非侵入性裝置(zhi),用于(yu)止住(zhu)滲出物

　　c.不超過60分鐘之暫時性(xing)使用侵入性(xing)裝置

　　d.不超過(guo)30分(fen)鐘(zhong)之短期使用(yong)于(yu)口(kou)腔(qiang)至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

　　e.可再使用(yong)之外科用(yong)具(ju)

　　f.長(chang)期植入(ru)齒內(nei)之侵入(ru)性(xing)裝置

　　g. 不(bu)屬(shu)于(yu)第II類(lei)之(zhi)主動(dong)式裝(zhuang)置非滅菌(jun)(jun)類(lei)醫療器械，例(li)如：檢驗手(shou)套、檢診乳(ru)膠手(shou)套、繃帶、手(shou)術(shu)臺、手(shou)術(shu)燈(deng)、義肢、輪椅、電動(dong)代(dai)步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。需滅菌(jun)(jun)類(lei)療器械，例(li)如：外(wai)科用(yong)滅菌(jun)(jun)手(shou)套、刀具、OK繃…等等。

　　Class IIa 低到中風險

　　定義如下：

　　a.輸送(song),儲存或注射(she)血液,體液之非侵入(ru)性裝(zhuang)置

　　b.直接包含過濾,交換,加熱處理(li)之(zhi)第(di)IIb(a)類者

　　c. 長(chang)期使用之第I(d)類裝置

　　d.控(kong)制或(huo)交換能源(yuan)用之主動式治療裝置

　　e.供應可(ke)見光(guang)能源(yuan)為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nei)分布影(ying)像之診斷用主動式裝置(zhi)f.消毒(du)醫療用之裝置(zhi)

　　g. 特別(bie)用(yong)(yong)于記錄X光(guang)診斷圖之非主動式裝置例如：手術用(yong)(yong)手套(tao)、手術用(yong)(yong)各類導管、洗(xi)腎用(yong)(yong)血(xue)液回路導管、吸(xi)引器、輸液套(tao)、急救呼(hu)吸(xi)設備、含針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)頭(tou)之注射針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)筒、安全針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)筒、針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)灸針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)、頭(tou)皮針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)、耳溫槍、電(dian)(dian)子(zi)(zi)體溫計、低/中/高周波治療(liao)器、紅外線電(dian)(dian)子(zi)(zi)治療(liao)器、紅外線電(dian)(dian)子(zi)(zi)牙刷、氣(qi)血(xue)循環機、消(xiao)毒鍋、隱形眼鏡…等(deng)等(deng)。

　　Class IIb 中風險

　　定義如下：

　　a.用(yong)于改變血液,其他(ta)體液或(huo)注射液之非侵(qin)入(ru)性裝(zhuang)置

　　b.用(yong)于(yu)后續治(zhi)療(liao)撕裂之表皮傷(shang)口之非侵(qin)入性裝(zhuang)置

　　c.以電(dian)離輻射(she)供給(gei)能源或產生(sheng)生(sheng)物(wu)效應之(zhi)長期使用侵(qin)入性裝置

　　d. 除了第(di)I(f)及(ji)III類之長期侵入性(xing)裝置,且有危(wei)險性(xing)之主動式裝置(如(ru)電(dian)雕輻(fu)射)

　　e.控(kong)制生(sheng)育或防止(zhi)性病(bing)傳染(ran)用(yong)之裝(zhuang)置f.所有用(yong)于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用(yong)之裝(zhuang)置

　　g. 血(xue)(xue)袋例如(ru)：血(xue)(xue)液透析器、血(xue)(xue)氧濃(nong)度計、電刀(dao)裝置、X光機、超音波(bo)噴霧呼吸治療(liao)器、生理(li)監視器、骨釘、骨板、人工關節(jie)、保(bao)險套、血(xue)(xue)袋…等等。

　　Class III 高風險

　　定義如下：

　　a.與心臟或中央(yang)循(xun)環、神經系統直接接觸用以診斷、監(jian)測用之暫時性(xing)、短期及長期侵入性(xing)裝(zhuang)置

　　b.在體內產生生物(wu)效應(ying)，經過(guo)化學(xue)變化或控(kong)制藥物(wu)之侵入性裝置(zhi)

　　c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物(wu)質(zhi)且該物(wu)質(zhi)可能(neng)對(dui)人(ren)體(ti)產(chan)生作(zuo)用以輔助醫療作(zuo)用的所有裝置(zhi)

　　d.長期植入(ru)式醫(yi)療(liao)裝置

　　e. 與受傷皮(pi)膚接觸,使用非活的動物(wu)組織或其(qi)源出物(wu)所制造之裝置(zhi)例如：可吸收式手術縫合線、關節(jie)注射液、腦(nao)部(bu)引流系(xi)統(tong)…等等。