ISO13485標準(zhun)(zhun)的全稱是《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理體(ti)系用于法規(gui)的要(yao)(yao)求(qiu)》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準(zhun)(zhun)由SCA/TC221醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理和通用要(yao)(yao)求(qiu)標準(zhun)(zhun)化技術委員會(hui)制(zhi)定，是以ISO9001為基礎(chu)的獨立標準(zhun)(zhun)。標準(zhun)(zhun)規(gui)定了對相關組(zu)織的質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理體(ti)系要(yao)(yao)求(qiu)，但并不是ISO9001標準(zhun)(zhun)在醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械行業(ye)中(zhong)的實施指南。

　　申請ISO13485認證的注意要點

　　1、ISO13485建立(li)于ISO9001的過程模式(shi)之上。

　　2、ISO13485依據符合(he)各類全球(qiu)法(fa)規的(de)質(zhi)量體系(xi)要(yao)求的(de)模(mo)式建立。

　　3、由(you)于(yu)重點的(de)改變成法規要求(qiu)模(mo)式，ISO13485的(de)編寫者(zhe)將ISO9001中強(qiang)調(diao)客戶滿(man)意(yi)度的(de)部分。

　　4、ISO13485并未被FDA采納，FDA仍將(jiang)繼(ji)續堅持其獨立的(de)(de)質量體系法規(QSR)。但是，FDA參(can)與編寫ISO13485的(de)(de)人員確信(xin)他們的(de)(de)標(biao)準和ISO13485可以并行。因此，一(yi)家符合ISO13485要求的(de)(de)公司也(ye)很(hen)容易達到FDAQSR的(de)(de)要求。

　　5、TR14969是使用和執行ISO13485的指南。

　　6、ISO13485并非依照商(shang)業推(tui)進模(mo)式而是(shi)依照作為(wei)保持過程有(you)效性的工具模(mo)式而建立。

　　7、與ISO9001不同，ISO13485不允許制造(zao)廠商合(he)(he)理的裁減文件(jian)。為了確保公司符(fu)合(he)(he)規則要求，ISO13485顯得更具說明性并要求某(mou)些過(guo)程(cheng)文件(jian)仍(reng)需建立。

　　8、風(feng)險(xian)管(guan)理也(ye)是ISO13485中一個非(fei)常關鍵的因素。

　　9、在ISO13485和(he)ISO9004(質量管理體系基礎標準(zhun))之間沒有重大聯系。

　　10、ISO13485和其他“非質量(liang)”管理(li)體系如(ru)ISO14001和OHSAS18001相兼容。

　　認證ISO13485必須具備的條件

　　1、申請組織(zhi)應持有法人營業(ye)執(zhi)照或證明其法律地位的文件;

　　2、已取得生產(chan)許(xu)可(ke)證或(huo)其它資質證明(國家或(huo)部門法規有要求時);

　　3、申請(qing)認證的質(zhi)量管理體系(xi)覆蓋的產(chan)品(pin)應(ying)符合(he)有關國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(企業標(biao)準(zhun))，產(chan)品(pin)定型且成批(pi)生產(chan);

　　4、申(shen)請組織應(ying)建立符(fu)合(he)擬(ni)申(shen)請認證標準地(di)管(guan)理體(ti)系、對醫療器械生(sheng)產、經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)(ye)還應(ying)符(fu)合(he)YY0287標準地(di)要求(qiu)，生(sheng)產三類醫療器械地(di)企(qi)業(ye)(ye)(ye)，質量管(guan)理體(ti)系運行(xing)時(shi)間不少(shao)于6個月,生(sheng)產和經(jing)營其它(ta)產品地(di)企(qi)業(ye)(ye)(ye)，質量管(guan)理體(ti)系運行(xing)時(shi)間不少(shao)于3個月，并(bing)至(zhi)少(shao)進行(xing)過一(yi)次(ci)全面內部審(shen)核及一(yi)次(ci)管(guan)理評審(shen);

　　5、在提出認證申請前的(de)一年內(nei)，申請組織的(de)產品無重(zhong)大顧客投(tou)訴及質量事故。