ISO13485作為獨立(li)(li)的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)管理體系標(biao)準，源(yuan)自國際認可和接受的(de)(de)(de)ISO9000質量(liang)(liang)管理標(biao)準系列。ISO13485采用ISO9000過程(cheng)的(de)(de)(de)模型，應用于法(fa)規監(jian)管的(de)(de)(de)醫療器械制造環境。盡管ISO13485基于ISO9000過程(cheng)模型的(de)(de)(de)“計劃、執(zhi)行、檢查、處(chu)理”理念(nian)，但它設立(li)(li)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)是法(fa)規合規。它本(ben)質上(shang)更(geng)具有法(fa)規的(de)(de)(de)性(xing)質，需要更(geng)詳盡的(de)(de)(de)記錄在案的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)管理體系。

　　編寫ISO13485的(de)(de)目的(de)(de)是支持醫療(liao)器械制造(zao)商設計(ji)質量管理體系，建立(li)和保持其(qi)過程的(de)(de)有效性。它(ta)確保醫療(liao)器械在其(qi)預期使(shi)用中(zhong)，設計(ji)、開發(fa)、生(sheng)產(chan)、安(an)裝和交付(fu)使(shi)用都是持續安(an)全的(de)(de)。

　　企業收益

　　1、ISO13485變強制(zhi)性認證，日益受(shou)到歐美和中(zhong)國政府機構的重視，有利于消除國際(ji)(ji)貿易中(zhong)的技術壁壘，是(shi)取得進入國際(ji)(ji)市場的通行(xing)證;

　　2、增(zeng)加企業的知名度;

　　3、可提(ti)高和保證產品的質量水平，使(shi)企業獲得更大的經濟效益;

　　4、增強產品的競爭力(li)。

　　5、可完善和規范企業內(nei)部工作流程與(yu)制度(du)。

　　認證好處

　　1、 規避法律風險，增(zeng)加企業的(de)知名度;

　　2、 使企業(ye)獲取經濟效益;

　　3、有(you)利于消除貿易壁壘;

　　4、提高(gao)市場占(zhan)有率。

　　5、 通過有效的風險管理。

　　6、提(ti)高(gao)員工(gong)的(de)責任感，積極性和奉獻精神。

　　效益

　　1、可作為遵守法律、法規和合(he)同要(yao)求的證據

　　2、管理風險并使風險最(zui)小化

　　3、強調能力

　　4、預防缺陷(xian)優(you)先于糾(jiu)正(zheng)缺陷(xian)

　　5、改進績(ji)效(xiao)質量

　　6、顧客和(he)員工(gong)滿意

　　7、內部過程透明而清晰

　　8、節省時間和成本(ben)

　　9、質量方針和企業目標的實現(xian)