ISO13485認證過程中醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)分類(lei)原則(ze)主要依據醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)特性，如非侵(qin)入(ru)式(shi)器(qi)(qi)材(cai)、侵(qin)入(ru)式(shi)器(qi)(qi)材(cai)、主動(dong)式(shi)器(qi)(qi)材(cai)，以及其醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)特殊原則(ze)。

　　ISO 13485標準認證能帶來什么好處?

　　1. 確定一個有效的方(fang)法來管(guan)理他們(men)的業務流程(cheng)，減少時(shi)間和資源的浪費(fei);

　　2. 控制(zhi)整個供應鏈的安全、效率和性能;

　　3. 因為(wei)ISO標準是(shi)國際公認(ren)的(de)，進(jin)(jin)行(xing)質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)認(ren)證(zheng)，能促進(jin)(jin)產(chan)品進(jin)(jin)入全球市場，質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)認(ren)證(zheng)在一些非歐盟國家也是(shi)必不可少的(de);

　　4. 確保醫療器(qi)械符(fu)合規(gui)定，其安全和質量滿足(zu)市場預期。

　　依照ISO 13485: 2016標準進(jin)行(xing)的，對于質量管理體系的符合性評估，可以(yi)通(tong)過公認(ren)的認(ren)證(zheng)機構獲得。

　　ISO13485質量管理體系認證申請條件：

　　1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其(qi)法律地位的文件。

　　2. 已取得生產許可(ke)證或其它資質(zhi)證明(國(guo)家或部門法規有要(yao)求時);

　　3. 申請認證(zheng)的質量管理體系覆蓋(gai)的產(chan)品應符合(he)有關國(guo)家標準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)(zhun)(zhun)(企業(ye)標準(zhun)(zhun)(zhun))，產(chan)品定型(xing)且成批生產(chan)。

　　4. 申(shen)請(qing)組織應建(jian)立符(fu)合擬申(shen)請(qing)認(ren)證標(biao)準的管理(li)體系、對醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業還(huan)應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的要(yao)求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)三類醫療器械(xie)的企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理(li)體系運行(xing)時(shi)(shi)間不少于6個(ge)月(yue)， 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)經(jing)營(ying)其它產(chan)(chan)品的企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理(li)體系運行(xing)時(shi)(shi)間不少于3個(ge)月(yue)。并至少進行(xing)過一(yi)次(ci)全(quan)面內部審(shen)(shen)核及一(yi)次(ci)管理(li)評審(shen)(shen)。

　　5 .在提出認證申請前的(de)一年(nian)內，申請組織的(de)產品無(wu)重大顧客投訴及質(zhi)量事故。