2004年8月(yue)9日(ri)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管理(li)(li)局(ju)發(fa)布(bu)了(le)第16號局(ju)令《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)(li)辦(ban)法(fa)》，并于公布(bu)之日(ri)起施行。原(yuan)國家(jia)藥品(pin)監督(du)(du)管理(li)(li)局(ju)于2000年4月(yue)5日(ri)發(fa)布(bu)的《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)(li)辦(ban)法(fa)》同時廢(fei)止。為在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)質(zhi)量認證(zheng)(zheng)過程(cheng)中(zhong)貫徹實施醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)法(fa)規(gui)，確保CMD認證(zheng)(zheng)符合醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)法(fa)規(gui)要求(qiu)(qiu)，根(gen)據新發(fa)布(bu)的《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)(li)辦(ban)法(fa)》修(xiu)訂(ding)和(he)調整的內(nei)容及要求(qiu)(qiu)，CMD也(ye)將修(xiu)訂(ding)和(he)調整醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)質(zhi)量管理(li)(li)體系認證(zheng)(zheng)注(zhu)冊條(tiao)件及其申(shen)(shen)請材料(liao)要求(qiu)(qiu)和(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產品(pin)認證(zheng)(zheng)注(zhu)冊條(tiao)件及其申(shen)(shen)請材料(liao)要求(qiu)(qiu)，現公告(gao)如下：

　　申請質量管理體系認證注冊條件:

　　1 申請組織應(ying)持有法人營業執照或證明其法律地位的文(wen)件(jian)。

　　2 已取得(de)生產許(xu)可(ke)證或其它資質證明(ming)(國家或部門(men)法規有要求時);

　　3 申請認證的質量(liang)管理體系覆蓋的產品應符合有關國(guo)家標(biao)準、行業標(biao)準或(huo)注冊產品標(biao)準(企(qi)業標(biao)準)，產品定型且成批生產。

　　4 申請組織應(ying)建(jian)立符合擬申請認證標準的管理(li)體(ti)系、對醫(yi)療(liao)器械生產、經營企業(ye)(ye)還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標準的要求，生產三類(lei)醫(yi)療(liao)器械的企業(ye)(ye)，質量管理(li)體(ti)系運行時(shi)間不少于6個月(yue)，生產和經營其它產品的企業(ye)(ye)，質量管理(li)體(ti)系運行時(shi)間不少于3個月(yue)。并至(zhi)少進行過一次全面內部審核(he)及一次管理(li)評(ping)審。

　　5 在提出認證(zheng)申請(qing)前的一年內(nei)，申請(qing)組織的產(chan)品無重(zhong)大顧客投訴(su)及(ji)質量事故。