沖(chong)耳器顧名思義(yi)是清洗耳道(dao)的工具。沖(chong)耳器出口(kou)美(mei)國要做FDA注(zhu)冊(ce)的(一些人喜歡叫FDA認證，專業(ye)稱呼為FDA注(zhu)冊(ce))。下(xia)面小編和大(da)家(jia)介紹(shao)下(xia)沖(chong)耳器FDA注(zhu)冊(ce)是怎么樣辦(ban)理的。
FDA是(shi)美國(guo)食(shi)品和(he)藥物(wu)(wu)管理(li)局(Food and Drug Administration)的(de)簡稱，FDA是(shi)美國(guo)政府在(zai)健康與人(ren)類服務部(bu)(DHHS) 和(he)公共衛生(sheng)部(bu)(PHS) 中設立的(de)執行機(ji)構之(zhi)一(yi)(yi)。作為一(yi)(yi)家科學(xue)管理(li)機(ji)構，FDA的(de)職責是(shi)確保美國(guo)本國(guo)生(sheng)產或進口(kou)的(de)食(shi)品、化妝品、藥物(wu)(wu)、生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)劑、醫(yi)療設備和(he)放射產品的(de)安全。它是(shi)最早以保護消(xiao)費者(zhe)為主要職能的(de)聯邦(bang)機(ji)構之(zhi)一(yi)(yi)。
美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：
(1)、明(ming)確列(lie)于National Formulary或(huo)the Unite States Pharmacopeia或(huo)前述兩者(zhe)(zhe)的附錄(lu)中者(zhe)(zhe);
(2)、預期使用(yong)(yong)于(yu)動物(wu)或人類疾病，或其它身體狀況之診(zhen)斷(duan)，或用(yong)(yong)于(yu)疾病之治愈、減(jian)緩與治療者;
(3)、預(yu)期影響動物或人體身體功能(neng)或結構，但不(bu)經(jing)由新(xin)陳代謝來達到其主要目(mu)的(de)者”。
只有符(fu)合(he)以上(shang)定義(yi)的產品方被(bei)看作醫(yi)療器(qi)(qi)械，在此定義(yi)下，不僅(jin)醫(yi)院內各(ge)種儀器(qi)(qi)與(yu)(yu)工具，即使(shi)連消費者可在一般商店購買之眼(yan)鏡(jing)框、眼(yan)鏡(jing)片、牙刷(shua)與(yu)(yu)按摩器(qi)(qi)等(deng)健(jian)身器(qi)(qi)材等(deng)都屬于FDA之管理范(fan)圍。它與(yu)(yu)國(guo)內對醫(yi)療器(qi)(qi)械的認定稍(shao)有不同。
沖耳器屬于美國FDA管轄范圍下的一類醫療器械產品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規費，2021年度美國FDA醫療器械注冊費年費為USD5,546。
沖耳器FDA注冊如何辦理?沖耳器FDA注冊辦理流程如下：
1. 填寫沖耳器FDA注冊(ce)申請表(biao)。
2. 與(yu)安徽(hui)客信認證(zheng)服務有(you)限公司簽訂沖耳器FDA注(zhu)冊(ce)服務協議。
3. 支付沖耳(er)器FDA注(zhu)冊服(fu)務(wu)協議(yi)年度(du)費用。
4. 提(ti)交沖(chong)耳器注冊資料。
5. 審核通(tong)過，獲取沖耳器FDA注(zhu)冊(ce)認可注(zhu)冊(ce)號(hao)。
安(an)徽(hui)客信(xin)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)服務(wu)(wu)有限公(gong)司專(zhuan)業辦理FDA注冊、CE認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)、FCC認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)、EMC整(zheng)改(gai)、EMC測試、IC認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)、VCCI認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)、UL認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)、PSE認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)、PTCRB認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)、TELEC認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)、C-Tick認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)、SONCAP認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)、可靠性測試等檢測認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)技術服務(wu)(wu)與咨詢，
