彈力(li)繃帶是用自然(ran)纖維編(bian)織而成(cheng)，質料柔(rou)軟，彈性極高。主要用于外科包扎護(hu)理。通常(chang)為紡織加工而成(cheng)的(de)(de)卷狀(zhuang)、管狀(zhuang)、三角形(xing)的(de)(de)材料。其(qi)形(xing)狀(zhuang)可以通過綁扎的(de)(de)形(xing)式(shi)對(dui)(dui)創面敷料進行(xing)固定或限制肢體活(huo)動，以對(dui)(dui)創面愈合起(qi)到間接的(de)(de)輔助作用。

　　對于中國(guo)醫(yi)療器(qi)械企業(ye)而言，想要將產品銷售到美(mei)國(guo)，首先(xian)(xian)需(xu)要明確產品的(de)(de)分類(lei)，因為這(zhe)是完(wan)成產品注冊(ce)和(he)上(shang)市的(de)(de)重要前提(ti)。這(zhe)也就要求醫(yi)療器(qi)械出口商有必要先(xian)(xian)了解美(mei)國(guo)FDA對醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)分類(lei)規(gui)則.

　　根據風險(xian)(xian)等級(ji)(ji)的不同，美國FDA將醫(yi)療器(qi)械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，風險(xian)(xian)等級(ji)(ji)逐級(ji)(ji)升(sheng)高，Ⅲ類風險(xian)(xian)等級(ji)(ji)最高。

　　I類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，是指危險性小或(huo)基本無危險性產品，例如醫(yi)(yi)用手(shou)套、壓舌板、手(shou)動(dong)手(shou)術器(qi)(qi)械、溫度計等，約(yue)占全部醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)材的(de)47%。美(mei)國FDA對這類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械實施一般控制，而且絕(jue)大部分I類(lei)產品只需進行(xing)注冊、產品登記和實施GMP規范，即可進入美(mei)國市場(chang)(其中極少數醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械連GMP也豁(huo)免，大約(yue)7%的(de)I類(lei)產品需向FDA遞(di)交510(k)申(shen)請即PMN)。

　　Ⅱ類醫療器械，是指(zhi)具(ju)有(you)一定危險性的(de)產品(pin)，例如心(xin)電圖儀、超(chao)聲(sheng)診斷儀、輸血輸液器具(ju)、呼吸器等，約(yue)占(zhan)全部醫療器材的(de)46%。美國FDA對這類醫療器械實施一般(ban)控(kong)制(zhi)(zhi)和(he)特殊控(kong)制(zhi)(zhi)，也就(jiu)是企業(ye)在進行(xing)(xing)注(zhu)冊和(he)產品(pin)登記后(hou)，除(chu)了(le)上(shang)述的(de)一般(ban)控(kong)制(zhi)(zhi)之外，92%的(de)II類產品(pin)要求進行(xing)(xing)上(shang)市(shi)(shi)前(qian)通告(gao)(即510K)，只(zhi)有(you)少量(liang)的(de)II類產品(pin)可以豁免(mian)上(shang)市(shi)(shi)前(qian)通告(gao)程序(xu)。需要進行(xing)(xing)上(shang)市(shi)(shi)前(qian)通告(gao)的(de)，醫療器械企業(ye)須在產品(pin)上(shang)市(shi)(shi)前(qian)90天向(xiang)FDA提出申(shen)請(qing)，通過(guo)510K審(shen)查后(hou)，產品(pin)才能夠上(shang)市(shi)(shi)銷售(shou)。

　　Ⅲ類(lei)醫(yi)療器(qi)械，是指(zhi)具有較(jiao)大(da)危險性或(huo)危害性，或(huo)用(yong)于支持、維護(hu)生命(ming)的(de)產品，例如(ru)人工(gong)心臟瓣膜、心臟起搏器(qi)、人工(gong)晶體、人工(gong)血(xue)管等，約占(zhan)全(quan)部醫(yi)療器(qi)材的(de)7%。美(mei)國FDA對這類(lei)醫(yi)療器(qi)械實施一般控制和上(shang)市前許可，也(ye)就是企業在進(jin)行注冊和產品登記后(hou)，須實施GMP并向(xiang)FDA遞交PMA申(shen)請，其中(zhong)80%的(de)Ⅲ類(lei)醫(yi)療器(qi)械需要510(K)，20%的(de)Ⅲ類(lei)醫(yi)療器(qi)械需要PMA申(shen)請。

　　目前，美國FDA醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品目錄中共有1700多種，每(mei)一種醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)都(dou)明確(que)規(gui)(gui)定(ding)了其產(chan)(chan)品分(fen)類和管(guan)理要求。此(ci)外(wai)，為(wei)方便(bian)查詢醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)適用(yong)的監管(guan)法(fa)規(gui)(gui)，FDA將1700多種醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)按照醫(yi)學專業用(yong)途分(fen)為(wei)16類，每(mei)類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)均有對應的監管(guan)法(fa)規(gui)(gui)條款。

　　彈力繃帶屬于(yu)美(mei)國(guo)FDA管(guan)轄(xia)范圍下的(de)醫(yi)療器械I類產(chan)品(pin)。出口美(mei)國(guo)必(bi)須作FDA注冊(ce)(ce)登記。醫(yi)療器械辦(ban)理(li)FDA注冊(ce)(ce)，就必(bi)須要繳付給美(mei)國(guo)FDA官方規費，2022年度美(mei)國(guo)FDA醫(yi)療器械注冊(ce)(ce)費年費為USD 5672。

　　彈力繃帶FDA注冊(一些人喜歡叫彈力繃帶FDA認證，專業稱呼為FDA注冊)申請的流程

　　1. 填寫彈力繃帶(dai)FDA注冊申請表。

　　2. 與簽訂彈力繃帶FDA注冊服(fu)務協議。

　　3. 支付(fu)彈力繃帶FDA注(zhu)冊(ce)服(fu)務協議年度費用。

　　4. 提(ti)交彈力繃帶注冊資料。

　　5. 審核通過，獲取彈力繃帶FDA注冊(ce)認可注冊(ce)號。