云南 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)(guan)理(li)體系認(ren)證(zheng)適用于履行國(guo)(guo)際、歐(ou)(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)醫療產品制造商(shang)和(he)(he)服務供應商(shang)，及希望按此標準(zhun)實施(shi)文件化管(guan)(guan)理(li)體系的(de)(de)(de)企(qi)業;開發、制造和(he)(he)銷(xiao)售醫療設(she)備的(de)(de)(de)企(qi)業，和(he)(he)想要(yao)在國(guo)(guo)際、歐(ou)(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)市場上(shang)展(zhan)示其競(jing)爭和(he)(he)績效(xiao)能力的(de)(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

云南 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有(you)法人營業(ye)執照或證明其法律地位的文(wen)件。

2 已(yi)取得生產許可(ke)證(zheng)或其它(ta)資(zi)質證(zheng)明（國家或部門(men)法規有要求(qiu)時）；

3 申請認證的(de)質量(liang)管理體系(xi)覆蓋的(de)產品應(ying)符合有關國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產品標(biao)(biao)準(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)），產品定型(xing)且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的(de)管(guan)(guan)理體系、對醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)、經營(ying)企(qi)業(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療器(qi)械的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)理體系運行(xing)(xing)(xing)時間不少(shao)于6個月(yue)，生產(chan)(chan)和經營(ying)其它產(chan)(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)理體系運行(xing)(xing)(xing)時間不少(shao)于3個月(yue)。并至少(shao)進行(xing)(xing)(xing)過一次全面內部審(shen)核及一次管(guan)(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理(li)體系(xi)認證(zheng)在提(ti)出認證(zheng)申請前的一(yi)年內(nei)，申請組織的產(chan)品無重大顧客(ke)投訴(su)及質量(liang)事故。

云南 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到(dao)申請認證材料(liao)后(hou)，會對文(wen)件進行初審，符合(he)要求后(hou)發放《受理通(tong)知書》。

2、現場(chang)檢(jian)查(cha)一周前(qian)將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企(qi)業確(que)認(ren)。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)保障措施指南的要求和相(xiang)對應的環境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)技術要求進(jin)行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況(kuang)、產(chan)品環境行為檢驗報告撰寫環境標志(zhi)產(chan)品綜合(he)評價報告，提交技術委(wei)員會審(shen)查(cha)。

5、認證(zheng)中心收(shou)到(dao)技術委員(yuan)會審查意(yi)見(jian)(jian)后，匯總審查意(yi)見(jian)(jian)。

6、認證(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)合格企(qi)業(ye)頒發(fa)環境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲證企業(ye)如需(xu)標識(shi)，可向認證中(zhong)心訂(ding)購；如有特殊(shu)印制要求，應向認證中(zhong)心提出申(shen)請并備案(an)。

云南 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：

1、提高和改善企業的管理水平，規避(bi)法(fa)律風險，增加企業的知名(ming)度；

2、提(ti)高和保證產品的質量水平，使企業獲取(qu)更大的經濟效益(yi)；