衢州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械(xie)管(guan)理(li)(li)體系認證適用于履行國際、歐(ou)洲(zhou)和本國的(de)(de)法律法規要求(qiu)的(de)(de)醫療產品(pin)制(zhi)造(zao)商(shang)和服務(wu)供應商(shang)，及希(xi)望(wang)按此(ci)標準實施文(wen)件化管(guan)理(li)(li)體系的(de)(de)企(qi)業;開(kai)發、制(zhi)造(zao)和銷售醫療設備的(de)(de)企(qi)業，和想(xiang)要在國際、歐(ou)洲(zhou)和本國市場上展示其競爭和績效能力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

衢州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組(zu)織(zhi)應持有(you)法人營業(ye)執照或(huo)證明其法律地位的文件。

2 已取得(de)生產許可證或其它(ta)資(zi)質證明（國(guo)家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的(de)質量管理體(ti)系覆(fu)蓋的(de)產(chan)品(pin)(pin)應符(fu)合有關國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品(pin)(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請組織(zhi)應建(jian)立符合擬申(shen)請認證(zheng)標(biao)準的(de)管(guan)理(li)體系、對醫療器械生(sheng)產、經(jing)營企業還應符合YY/T 0287標(biao)準的(de)要(yao)求，生(sheng)產三類醫療器械的(de)企業，質量管(guan)理(li)體系運行時間不少于6個月(yue)， 生(sheng)產和經(jing)營其它產品的(de)企業，質量管(guan)理(li)體系運行時間不少于3個月(yue)。并至(zhi)少進行過一次全(quan)面內部審(shen)核及一次管(guan)理(li)評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械管(guan)理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請(qing)前(qian)的(de)一年內，申請(qing)組(zu)織的(de)產品無(wu)重大顧客(ke)投訴(su)及質量事(shi)故。

衢州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表》，認(ren)證中心(xin)收到申請(qing)認(ren)證材料(liao)后，會對文件進行(xing)初審，符合要求后發放《受理(li)通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查一周(zhou)前將檢(jian)查組組成和(he)檢(jian)查計劃正式報企業確(que)認。

3、現場檢查按環(huan)境標(biao)志產品(pin)保障措(cuo)施指南的要(yao)求和相對應的環(huan)境標(biao)志產品(pin)認證技術要(yao)求進行。

4、檢查組根據企(qi)業申請材(cai)料、現(xian)場檢查情況、產(chan)品(pin)環(huan)境行為(wei)檢驗報(bao)告撰寫環(huan)境標志產(chan)品(pin)綜合評價報(bao)告，提交技術(shu)委員會審(shen)查。

5、認(ren)證中心收(shou)到技術(shu)委員(yuan)會(hui)審(shen)查(cha)(cha)意(yi)見后，匯總審(shen)查(cha)(cha)意(yi)見。

6、認(ren)(ren)證中心(xin)向認(ren)(ren)證合(he)格企業頒發環境標志(zhi)認(ren)(ren)證證書，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證企業(ye)如(ru)(ru)需標識，可向認證中心訂購；如(ru)(ru)有特殊印制要求，應向認證中心提(ti)出申(shen)請并備案(an)。

1、提高和(he)改(gai)善企業的(de)管(guan)理水平，規避(bi)法律風(feng)險，增加(jia)企業的(de)知名度；

2、提(ti)高(gao)和保證產品的質量水平，使(shi)企業(ye)獲取更(geng)大的經濟效益(yi)；

3、有(you)利于消除貿易壁(bi)壘(lei)，取得(de)進入國際(ji)市場的通行證(zheng)；

4、有利(li)于增強(qiang)產(chan)品的(de)競爭力(li)，提高產(chan)品的(de)市場占有率。

5、通過(guo)有(you)效的風險管(guan)理，有(you)效降低(di)產(chan)品出現(xian)質(zhi)量事故(gu)或不(bu)良事件的風險。

6、提高員(yuan)工的(de)責(ze)任(ren)感，積(ji)極性和奉獻精神。