嘉興 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管理(li)體系認證(zheng)適用(yong)于履行國際、歐洲和本國的(de)(de)法律(lv)法規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)(de)醫(yi)療產品制造商(shang)和服務供(gong)應商(shang)，及希望(wang)按此標準實施文件化管理(li)體系的(de)(de)企(qi)業(ye);開發、制造和銷(xiao)售醫(yi)療設備的(de)(de)企(qi)業(ye)，和想要(yao)在國際、歐洲和本國市場上展(zhan)示(shi)其(qi)競爭和績效(xiao)能(neng)力的(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

嘉興 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織(zhi)應(ying)持有法人(ren)營(ying)業執照或證(zheng)明其法律地位的文(wen)件。

2 已取得生產許可證或其它(ta)資質(zhi)證明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的(de)(de)質(zhi)量管理體系覆蓋的(de)(de)產品應符合有關國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產品標(biao)(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)），產品定型且成批(pi)生產。

4 申(shen)請(qing)組織應建立(li)符合(he)(he)擬申(shen)請(qing)認證標(biao)準(zhun)的(de)管理(li)體(ti)系(xi)、對醫療器械(xie)生產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應符合(he)(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)要求(qiu)，生產(chan)三類醫療器械(xie)的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)時間(jian)不少于6個(ge)月， 生產(chan)和(he)經營其(qi)它產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)時間(jian)不少于3個(ge)月。并至少進(jin)行(xing)過一(yi)次(ci)全面內部審核及一(yi)次(ci)管理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理(li)體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的(de)一年內，申請組織(zhi)的(de)產品無(wu)重大(da)顧客(ke)投(tou)訴及(ji)質(zhi)量事故(gu)。

嘉興 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表》，認(ren)證中心收(shou)到申請(qing)認(ren)證材料(liao)后(hou)，會(hui)對文件進行初(chu)審，符合要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前(qian)將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正式報企(qi)業(ye)確認。

3、現(xian)場檢查按環境標(biao)志產品保障措施指南(nan)的要(yao)求和相對應的環境標(biao)志產品認證技術(shu)要(yao)求進行。

4、檢(jian)查組根據企(qi)業申(shen)請材料、現場檢(jian)查情況、產品環(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環(huan)境(jing)標志產品綜(zong)合評價(jia)報告(gao)，提交技術委員會審查。

5、認證中(zhong)心(xin)收到(dao)技術委員會審查意(yi)見后(hou)，匯總審查意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)合格企業(ye)頒(ban)發(fa)環境標(biao)志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業如需標識(shi)，可向認(ren)證(zheng)中(zhong)心訂購；如有(you)特殊(shu)印制(zhi)要求，應(ying)向認(ren)證(zheng)中(zhong)心提出申請并備(bei)案。

1、提高和改善(shan)企(qi)業的管理水平(ping)，規避法律風(feng)險，增加企(qi)業的知名度；

2、提高和保證產品(pin)的質量(liang)水平，使企業獲取(qu)更大(da)的經(jing)濟(ji)效益；

3、有利于消除(chu)貿(mao)易壁壘，取得進(jin)入國際市場的通(tong)行(xing)證；

4、有利于增(zeng)強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通(tong)過有(you)(you)效的風(feng)險管理，有(you)(you)效降低(di)產品出(chu)現質量事(shi)故或不(bu)良事(shi)件的風(feng)險。

6、提(ti)高(gao)員工(gong)的責(ze)任(ren)感，積極性(xing)和奉(feng)獻精神。