郴州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械(xie)管理體系認證適用(yong)于履(lv)行國際(ji)、歐洲和本國的(de)法(fa)律法(fa)規要求(qiu)的(de)醫療產品制(zhi)造(zao)商和服務供應商，及希(xi)望按此標準(zhun)實施文件化管理體系的(de)企(qi)(qi)業(ye);開發(fa)、制(zhi)造(zao)和銷(xiao)售(shou)醫療設備(bei)的(de)企(qi)(qi)業(ye)，和想要在國際(ji)、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的(de)企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

郴州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營業執(zhi)照或證(zheng)明其(qi)法(fa)律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許(xu)可證(zheng)(zheng)或其它資質證(zheng)(zheng)明(ming)（國家或部門法規(gui)有要求(qiu)時）；

3 申(shen)請(qing)認證的質量管理體系覆(fu)蓋的產(chan)品應符(fu)合(he)有關國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品定(ding)型且(qie)成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建立符(fu)合(he)擬申請(qing)認證標準的(de)管(guan)理(li)體(ti)系、對(dui)醫(yi)療器械生(sheng)產、經(jing)營(ying)(ying)企業還(huan)應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生(sheng)產三類(lei)醫(yi)療器械的(de)企業，質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于6個月， 生(sheng)產和經(jing)營(ying)(ying)其它產品的(de)企業，質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于3個月。并至少進行(xing)過一(yi)次全面內部審(shen)核及一(yi)次管(guan)理(li)評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認證在提出認證申(shen)(shen)請(qing)前的(de)(de)一年(nian)內，申(shen)(shen)請(qing)組(zu)織的(de)(de)產(chan)品(pin)無(wu)重大顧客投訴(su)及質量事故。

郴州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認證(zheng)分(fen)申(shen)請表(biao)》，認證(zheng)中心收到申(shen)請認證(zheng)材料后，會對文(wen)件進行初審，符合要求(qiu)后發(fa)放《受理(li)通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查一周(zhou)前將(jiang)檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企業確(que)認。

3、現(xian)場檢查按環境標志(zhi)產(chan)品(pin)保障措施指南(nan)的要求(qiu)和(he)相對應的環境標志(zhi)產(chan)品(pin)認證(zheng)技術要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根(gen)據企(qi)業申請(qing)材(cai)料、現場(chang)檢查(cha)情(qing)況、產(chan)品環境(jing)行為檢驗(yan)報告撰寫環境(jing)標志(zhi)產(chan)品綜合評價(jia)報告，提交技術委員會審(shen)查(cha)。

5、認證(zheng)中心收到技術委員會審查(cha)(cha)意見后，匯總審查(cha)(cha)意見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格企業頒發環(huan)境(jing)標志認(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企(qi)業如需標識(shi)，可向(xiang)認證中心(xin)(xin)訂購；如有特殊印(yin)制要求，應向(xiang)認證中心(xin)(xin)提出申請(qing)并備(bei)案(an)。

1、提高和改善(shan)企(qi)業(ye)(ye)的管理水(shui)平，規避法(fa)律風險(xian)，增加企(qi)業(ye)(ye)的知名度(du)；

2、提(ti)高和保證產品的(de)質量水平(ping)，使(shi)企業獲取更大的(de)經濟效(xiao)益(yi)；

3、有利(li)于消除(chu)貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強(qiang)產品的(de)競(jing)爭力，提(ti)高產品的(de)市場占有率。

5、通(tong)過(guo)有效的風(feng)險管理，有效降低產(chan)品出現質量事故(gu)或不良事件(jian)的風(feng)險。

6、提高(gao)員(yuan)工的責任感(gan)，積極(ji)性和(he)奉獻精(jing)神。