宜昌 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械(xie)管理(li)體系(xi)認證適用(yong)于(yu)履行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)法律法規(gui)要(yao)求的(de)醫療產品制造商和(he)(he)(he)服務供(gong)應商，及(ji)希(xi)望按此標(biao)準實施文件化管理(li)體系(xi)的(de)企(qi)業;開發、制造和(he)(he)(he)銷(xiao)售醫療設(she)備的(de)企(qi)業，和(he)(he)(he)想要(yao)在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)(he)本國(guo)(guo)市(shi)場上(shang)展示(shi)其競爭(zheng)和(he)(he)(he)績(ji)效能力的(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

宜昌 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有法人營業執照或證明其法律地位的(de)文件。

2 已取(qu)得生產許可證或其它資質證明（國(guo)家或部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認(ren)證(zheng)的質量管(guan)理體系(xi)覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請組織應建立符合擬(ni)申(shen)請認(ren)證標準(zhun)的(de)管理(li)體系、對(dui)醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經營企業(ye)還應符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)三(san)類(lei)醫療器械的(de)企業(ye)，質量(liang)管理(li)體系運行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于6個月， 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)(chan)品的(de)企業(ye)，質量(liang)管理(li)體系運行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于3個月。并至少(shao)進行(xing)過一(yi)次(ci)全面(mian)內(nei)部(bu)審核及一(yi)次(ci)管理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理(li)體(ti)系認證在提出認證申請前(qian)的(de)一年內，申請組織的(de)產品無(wu)重(zhong)大顧客投訴及質量(liang)事故。

宜昌 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將(jiang)填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后(hou)，會對(dui)文件進行初審(shen)，符合要(yao)求后(hou)發放《受理通(tong)知(zhi)書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一周前將檢查(cha)組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查(cha)計劃正式報(bao)企業(ye)確認。

3、現(xian)場檢查按環境標志產品(pin)保(bao)障措施(shi)指南的要求和相對應(ying)的環境標志產品(pin)認證技術(shu)要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據(ju)企業申請材(cai)料、現場檢(jian)查(cha)情況、產品環境行為檢(jian)驗報(bao)告撰寫(xie)環境標志產品綜合(he)評價(jia)報(bao)告，提交技(ji)術(shu)委員會審查(cha)。

5、認(ren)證(zheng)中心收(shou)到(dao)技術委員會審(shen)查(cha)(cha)意(yi)(yi)見后，匯總(zong)審(shen)查(cha)(cha)意(yi)(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中(zhong)心向認(ren)證(zheng)(zheng)合(he)格企業頒(ban)發環(huan)境標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和(he)宣(xuan)傳(chuan)。

7、獲證企(qi)業如需標(biao)識，可(ke)向認(ren)證中(zhong)心訂購；如有特殊(shu)印制要求，應向認(ren)證中(zhong)心提出申(shen)請并備(bei)案。

1、提高和改善企業的(de)管(guan)理水平，規避法律風險，增(zeng)加企業的(de)知名度；

2、提高和保證產(chan)品的(de)(de)質量水(shui)平，使企業獲取更大(da)的(de)(de)經(jing)濟效益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證(zheng)；

4、有利于(yu)增強產品的競(jing)爭力(li)，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風(feng)險(xian)管理，有效降低產(chan)品(pin)出(chu)現質量(liang)事故(gu)或不良(liang)事件(jian)的風(feng)險(xian)。

6、提(ti)高員工的責任感(gan)，積(ji)極性(xing)和奉獻(xian)精神(shen)。