桂林 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理體系(xi)認證適用于履行國際、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國的(de)法律(lv)法規要求的(de)醫療產品(pin)制造商(shang)和(he)(he)服務供(gong)應(ying)商(shang)，及希望按此標準(zhun)實施文件化管(guan)理體系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開發、制造和(he)(he)銷(xiao)售醫療設(she)備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想要在國際、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國市場上展示其競爭和(he)(he)績效(xiao)能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

桂林 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有(you)法(fa)人營業執照或證明其(qi)法(fa)律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證或其它(ta)資質證明(ming)（國家或部(bu)門(men)法(fa)規有要求時(shi)）；

3 申請認(ren)證的質量管理(li)體系覆蓋的產品應符(fu)合有關(guan)國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或注冊產品標準(zhun)（企業(ye)標準(zhun)），產品定型且成批生(sheng)產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準(zhun)的(de)管理(li)體(ti)系(xi)、對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)、經(jing)(jing)營企(qi)業還應符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生產(chan)三(san)類醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)企(qi)業，質量(liang)(liang)管理(li)體(ti)系(xi)運行時(shi)間(jian)不少(shao)(shao)于6個月， 生產(chan)和經(jing)(jing)營其它產(chan)品的(de)企(qi)業，質量(liang)(liang)管理(li)體(ti)系(xi)運行時(shi)間(jian)不少(shao)(shao)于3個月。并至少(shao)(shao)進行過(guo)一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系(xi)認證(zheng)在(zai)提出認證(zheng)申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品(pin)無重大顧客投訴及質量事(shi)故。

桂林 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表》，認(ren)證中心收到申請(qing)認(ren)證材料(liao)后，會對文件進(jin)行(xing)初審，符合(he)要(yao)求后發(fa)放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢查一(yi)周前將檢查組組成(cheng)和檢查計劃正式報企(qi)業(ye)確(que)認。

3、現場檢查(cha)按環(huan)境標志產(chan)品保障措施指南(nan)的要(yao)求和相(xiang)對應的環(huan)境標志產(chan)品認(ren)證(zheng)技術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企(qi)業申(shen)請(qing)材料、現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品(pin)環(huan)境行為檢(jian)驗報告撰寫(xie)環(huan)境標志產(chan)品(pin)綜合評(ping)價報告，提(ti)交技術委(wei)員會審查(cha)。

5、認(ren)證中(zhong)心收到(dao)技術委(wei)員會審查意(yi)見(jian)(jian)后，匯總審查意(yi)見(jian)(jian)。

6、認證(zheng)中心(xin)向認證(zheng)合格企業頒發(fa)環(huan)境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲(huo)證企業(ye)如需標識(shi)，可向(xiang)認證中(zhong)心訂購；如有(you)特殊印制要求，應向(xiang)認證中(zhong)心提出申請(qing)并(bing)備案。

1、提(ti)高和改善企業(ye)的管理水平，規(gui)避法律風(feng)險，增加企業(ye)的知名度；

2、提高和保證(zheng)產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟(ji)效益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場(chang)的通行證；

4、有利(li)于增(zeng)強產品的競爭(zheng)力，提高(gao)產品的市(shi)場(chang)占有率(lv)。

5、通(tong)過有效的(de)風險管(guan)理，有效降低(di)產(chan)品(pin)出現(xian)質量(liang)事故或不良事件(jian)的(de)風險。

6、提高員工的責任感，積(ji)極(ji)性(xing)和奉(feng)獻(xian)精神(shen)。