長沙 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管(guan)理(li)體系(xi)認證適用于履行國際、歐洲和(he)本國的(de)(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要求的(de)(de)醫療(liao)產品(pin)制造商和(he)服務供應(ying)商，及希望按此標準實(shi)施文(wen)件(jian)化(hua)管(guan)理(li)體系(xi)的(de)(de)企業;開發、制造和(he)銷售醫療(liao)設(she)備的(de)(de)企業，和(he)想要在國際、歐洲和(he)本國市(shi)場上展示(shi)其競爭和(he)績效能力(li)的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

長沙 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有法人營業(ye)執照或證(zheng)明其法律(lv)地位的文件。

2 已取(qu)得(de)生產許可證(zheng)(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)(zheng)明（國家或部門(men)法規有要求時）；

3 申請認證的質量管(guan)理體系覆蓋的產品(pin)應符合有關國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊產品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)），產品(pin)定型且成批(pi)生(sheng)產。

4 申請(qing)組織應建立符(fu)合(he)擬(ni)申請(qing)認證標準(zhun)的管(guan)(guan)理體系、對醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業還(huan)應符(fu)合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要(yao)求，生(sheng)產(chan)三(san)類醫療(liao)器(qi)械的企(qi)業，質(zhi)量管(guan)(guan)理體系運行(xing)時間不(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)品的企(qi)業，質(zhi)量管(guan)(guan)理體系運行(xing)時間不(bu)少于3個月(yue)。并至少進行(xing)過一(yi)次全(quan)面(mian)內部審核及一(yi)次管(guan)(guan)理評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認證在提出認證申(shen)請前的(de)一年內，申(shen)請組織的(de)產品無(wu)重大(da)顧客(ke)投(tou)訴及質量事故(gu)。

長沙 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)(shen)請(qing)表》，認證(zheng)中心收到申(shen)(shen)請(qing)認證(zheng)材料后，會對文件(jian)進行(xing)初(chu)審(shen)，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查一周(zhou)前將(jiang)檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計劃正式報(bao)企業確認。

3、現(xian)場(chang)檢(jian)查按(an)環(huan)境標(biao)志(zhi)產品保障(zhang)措(cuo)施指(zhi)南的要求(qiu)和相對應的環(huan)境標(biao)志(zhi)產品認證技術要求(qiu)進行(xing)。

4、檢查組根據企(qi)業申請材料、現場檢查情況、產品(pin)環境行為(wei)檢驗報告(gao)撰寫環境標(biao)志產品(pin)綜合評價報告(gao)，提交技術委(wei)員會審(shen)查。

5、認證中心收到技(ji)術委員會審(shen)查意(yi)(yi)見后(hou)，匯(hui)總審(shen)查意(yi)(yi)見。

6、認(ren)證中心(xin)向(xiang)認(ren)證合格企業(ye)頒(ban)發環境標志認(ren)證證書，組(zu)織(zhi)公告和(he)宣傳。

7、獲證企業(ye)如(ru)需標識，可向認證中心訂購；如(ru)有(you)特殊印(yin)制要求，應(ying)向認證中心提(ti)出申請并備案。

1、提高和改善企業的(de)管理水(shui)平，規(gui)避法律風險，增加企業的(de)知名(ming)度；

2、提(ti)高和保證產(chan)品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有(you)利于消除(chu)貿易壁壘，取(qu)得進入(ru)國際市場的通(tong)行(xing)證；

4、有利于增(zeng)強產品的競爭力，提高產品的市場占(zhan)有率。

5、通過有(you)效的風險管(guan)理(li)，有(you)效降低(di)產品出現質量事(shi)故(gu)或不良事(shi)件的風險。

6、提(ti)高員工的責(ze)任感(gan)，積極(ji)性和(he)奉獻精神。