鄂州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理體系(xi)認(ren)證適用于(yu)履行國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和本國的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)(de)醫療產品制造商和服務供應(ying)商，及希望按此標準(zhun)實施文件(jian)化管(guan)理體系(xi)的(de)(de)企(qi)(qi)業;開發(fa)、制造和銷售(shou)醫療設備的(de)(de)企(qi)(qi)業，和想要在國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和本國市(shi)場上展示其競爭和績效能力的(de)(de)企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

鄂州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法(fa)人營(ying)業執照(zhao)或證明其法(fa)律地位(wei)的文件。

2 已取(qu)得生產許可證(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)明（國家或部門法規有要求(qiu)時）；

3 申(shen)請認證(zheng)的(de)質量管理體(ti)系覆蓋的(de)產品應(ying)符合(he)有關(guan)國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注(zhu)冊(ce)產品標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產品定型且成批(pi)生產。

4 申請組織應(ying)建立符(fu)合(he)擬申請認證標準的(de)管理(li)體(ti)系(xi)、對醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產、經(jing)營企(qi)業(ye)還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產三類醫療(liao)器(qi)械的(de)企(qi)業(ye)，質量管理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)時間(jian)(jian)不(bu)少(shao)于(yu)(yu)6個月(yue)(yue)， 生(sheng)產和經(jing)營其它產品的(de)企(qi)業(ye)，質量管理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)時間(jian)(jian)不(bu)少(shao)于(yu)(yu)3個月(yue)(yue)。并至少(shao)進行(xing)過一(yi)次(ci)全面(mian)內部審核(he)及(ji)一(yi)次(ci)管理(li)評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系(xi)認證(zheng)(zheng)在(zai)提出認證(zheng)(zheng)申請(qing)前的一年(nian)內，申請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

鄂州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)分(fen)申請表》，認證(zheng)中心(xin)收到申請認證(zheng)材(cai)料后，會對文(wen)件進行初審(shen)，符合要(yao)求后發放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢(jian)(jian)(jian)查一(yi)周前將檢(jian)(jian)(jian)查組組成和檢(jian)(jian)(jian)查計劃正式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按(an)環境(jing)標(biao)志(zhi)產品保障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環境(jing)標(biao)志(zhi)產品認證技術要求進(jin)行(xing)。

4、檢(jian)查組(zu)根據(ju)企業申請材料、現場(chang)檢(jian)查情(qing)況、產(chan)品(pin)環境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰(zhuan)寫環境(jing)標(biao)志產(chan)品(pin)綜合評價報告(gao)，提交技術委(wei)員(yuan)會審(shen)查。

5、認證中心(xin)收到(dao)技術委員會審查意(yi)見(jian)后，匯(hui)總審查意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業頒(ban)發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如(ru)需標識，可向(xiang)認證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)(xin)訂購；如(ru)有特殊(shu)印制要(yao)求(qiu)，應向(xiang)認證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)(xin)提出申請并備案。

1、提高和改善企(qi)業的管理水平，規避法律風險，增加企(qi)業的知名(ming)度；

2、提高和保證產品的質量水平，使(shi)企業獲取更大的經濟效(xiao)益；

3、有利于(yu)消除貿(mao)易壁(bi)壘，取(qu)得進入國際市場的通(tong)行證；

4、有利(li)于增強產品的(de)競爭(zheng)力(li)，提高(gao)產品的(de)市場(chang)占有率。

5、通過有(you)效的(de)風險管理，有(you)效降低產(chan)品出現質(zhi)量(liang)事故或不(bu)良事件的(de)風險。

6、提高員工(gong)的責任感，積極性和奉獻精神。