珠海 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械(xie)管理體(ti)系認證適用于履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要求的(de)醫(yi)療產品(pin)制造商和(he)服務供應商，及(ji)希望(wang)按此標準實(shi)施文件化管理體(ti)系的(de)企(qi)業(ye)(ye);開發、制造和(he)銷售醫(yi)療設備的(de)企(qi)業(ye)(ye)，和(he)想要在國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市(shi)場(chang)上(shang)展示(shi)其競爭和(he)績(ji)效能力(li)的(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

珠海 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法(fa)人營業(ye)執照或證明其法(fa)律(lv)地位的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認證的(de)質量管理體系覆蓋(gai)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)應符(fu)合有關國(guo)家標準、行業標準或注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準（企(qi)業標準），產(chan)(chan)品(pin)(pin)定(ding)型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應建立(li)符合(he)擬申請(qing)認證標(biao)準(zhun)的(de)管理(li)(li)體系、對醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量管理(li)(li)體系運行時間(jian)不少于6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)(chan)和經(jing)營其它產(chan)(chan)品的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量管理(li)(li)體系運行時間(jian)不少于3個(ge)月。并至少進行過一次(ci)全面內部審(shen)(shen)核及一次(ci)管理(li)(li)評審(shen)(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體(ti)系認證在(zai)提出認證申請(qing)前的一年(nian)內，申請(qing)組(zu)織的產品無重(zhong)大顧客投訴及質量(liang)事故。

珠海 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請(qing)表》，認(ren)證中心收(shou)到申請(qing)認(ren)證材(cai)料后，會(hui)對文件進行初審，符(fu)合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)(cha)一周前將檢查(cha)(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)(cha)計劃正式報(bao)企業確認。

3、現(xian)場(chang)檢查(cha)按(an)環境(jing)標志產品(pin)(pin)保障措施指南的(de)要求(qiu)(qiu)和相對應的(de)環境(jing)標志產品(pin)(pin)認(ren)證技術(shu)要求(qiu)(qiu)進行。

4、檢查(cha)(cha)組根據企業(ye)申請材料(liao)、現場檢查(cha)(cha)情況、產品(pin)(pin)環(huan)境(jing)行為檢驗(yan)報告撰寫環(huan)境(jing)標(biao)志產品(pin)(pin)綜合評(ping)價(jia)報告，提交技術委員會審查(cha)(cha)。

5、認證中心收到技(ji)術委員會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認證中心向認證合格企業(ye)頒發環境(jing)標(biao)志(zhi)認證證書，組織(zhi)公(gong)告和宣(xuan)傳(chuan)。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向認證中心(xin)訂購；如(ru)有特(te)殊印(yin)制要求，應向認證中心(xin)提(ti)出(chu)申請(qing)并備案。

1、提(ti)高和改善企業的管理水(shui)平(ping)，規避法(fa)律風險(xian)，增加企業的知名度(du)；

2、提高和保證產品的(de)質量水平(ping)，使企業獲(huo)取更(geng)大的(de)經濟效益；

3、有(you)利(li)于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強產(chan)品的競爭力，提(ti)高產(chan)品的市場占有(you)率。

5、通(tong)過有效(xiao)的(de)風險管理(li)，有效(xiao)降低產品出現質(zhi)量(liang)事故或(huo)不良事件的(de)風險。

6、提高員工的(de)責(ze)任感，積極性(xing)和奉獻精神。