IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療器械管(guan)理體系(xi)認證適用于(yu)履行國際、歐(ou)洲和本(ben)國的法律法規(gui)要求的醫(yi)療產(chan)品制(zhi)造商和服務供(gong)應商，及希(xi)望按此標(biao)準實施文件化管(guan)理體系(xi)的企業(ye);開發、制(zhi)造和銷售醫(yi)療設備(bei)的企業(ye)，和想要在(zai)國際、歐(ou)洲和本(ben)國市場上展示(shi)其競爭和績效能力的企業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
昭通 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組(zu)織應持有法(fa)人營業(ye)執(zhi)照(zhao)或證明其法(fa)律地位的文件。
2 已取得生(sheng)產許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門法(fa)規有要(yao)求時）；
3 申(shen)請認證的質(zhi)量管理體系(xi)覆蓋(gai)的產(chan)(chan)品(pin)應符合有(you)關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企(qi)業標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。
4 申(shen)請組織應建立符(fu)合(he)擬申(shen)請認證標準的(de)(de)管理(li)體(ti)(ti)系、對(dui)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營企業(ye)還應符(fu)合(he)YY/T 0287標準的(de)(de)要(yao)求，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)三(san)類(lei)醫療(liao)器械的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量管理(li)體(ti)(ti)系運(yun)行時間不少于(yu)6個月， 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和經(jing)營其它產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量管理(li)體(ti)(ti)系運(yun)行時間不少于(yu)3個月。并至少進行過一次全(quan)面(mian)內部審(shen)核及一次管理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請(qing)前(qian)的一(yi)年內，申(shen)請(qing)組織的產品無重(zhong)大顧(gu)客投訴及質量(liang)事故。
昭通 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收(shou)到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fa)放《受理(li)通知書(shu)》。
2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查計劃正(zheng)式報企業確認。
3、現場檢查按(an)環(huan)境標志產(chan)(chan)品保障措(cuo)施(shi)指(zhi)南(nan)的要求和相對(dui)應(ying)的環(huan)境標志產(chan)(chan)品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請(qing)材料、現場檢查情(qing)況(kuang)、產品(pin)環境(jing)行為檢驗報(bao)告(gao)撰(zhuan)寫環境(jing)標志產品(pin)綜(zong)合評價報(bao)告(gao)，提(ti)交技(ji)術委員會審(shen)查。
5、認證中心收到技術委員(yuan)會審(shen)(shen)查(cha)意見后(hou)，匯總審(shen)(shen)查(cha)意見。
6、認證(zheng)中心(xin)向認證(zheng)合(he)格企業頒發環(huan)境標(biao)志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織(zhi)公告和宣傳(chuan)。
7、獲證企業(ye)如(ru)需標(biao)識(shi)，可向(xiang)認證中心(xin)(xin)訂購；如(ru)有(you)特殊印(yin)制(zhi)要(yao)求(qiu)，應向(xiang)認證中心(xin)(xin)提出申(shen)請并備案。
昭通 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業的管理水平，規(gui)避法律風險(xian)，增加(jia)企業的知名度；
2、提高(gao)和(he)保證(zheng)產品的(de)質量水平(ping)，使(shi)企業獲取(qu)更大的(de)經濟效益；
3、有利于(yu)消除貿易壁壘，取得(de)進(jin)入國際市場的通行(xing)證；
4、有利于增(zeng)強產品的競爭力，提高產品的市(shi)場占有率(lv)。
5、通(tong)過(guo)有效(xiao)的風險(xian)管理(li)，有效(xiao)降低產品出現質量(liang)事故或不(bu)良事件的風險(xian)。
6、提高員工(gong)的責任感，積極性和奉獻(xian)精神。
