IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療(liao)器械管理體(ti)系(xi)認證(zheng)適用于(yu)履行國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫療(liao)產品制造商和(he)(he)服務供應商，及希望(wang)按此標(biao)準(zhun)實施文(wen)件化管理體(ti)系(xi)的(de)企業(ye);開發、制造和(he)(he)銷售醫療(liao)設備的(de)企業(ye)，和(he)(he)想(xiang)要在(zai)國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本(ben)國(guo)市場上展(zhan)示其競(jing)爭(zheng)和(he)(he)績效能(neng)力的(de)企業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
威海 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組(zu)織應持有法人營業執照(zhao)或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可(ke)證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時(shi)）；
3 申請(qing)認(ren)證(zheng)的質量管理體系覆蓋的產品(pin)應符合有(you)關國家標(biao)(biao)(biao)準、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準或(huo)注冊產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準（企業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準），產品(pin)定型且(qie)成批生產。
4 申請組(zu)織應(ying)建立符合(he)擬申請認證標準的(de)管(guan)理(li)體系、對(dui)醫(yi)(yi)療器(qi)械生(sheng)產、經營(ying)(ying)企業還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的(de)要求(qiu)，生(sheng)產三類醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)企業，質量管(guan)理(li)體系運行(xing)時(shi)間不少于6個月， 生(sheng)產和經營(ying)(ying)其它產品的(de)企業，質量管(guan)理(li)體系運行(xing)時(shi)間不少于3個月。并(bing)至(zhi)少進(jin)行(xing)過(guo)一(yi)次(ci)全面內部審核及一(yi)次(ci)管(guan)理(li)評審。
5 IS013485醫療器械(xie)管理體系(xi)認證在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chan)品無重大顧(gu)客投訴及質量(liang)事(shi)故。
威海 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到(dao)申請認證材(cai)料后(hou)，會(hui)對文件進(jin)行初審，符(fu)合要(yao)求后(hou)發放《受理通知書(shu)》。
2、現(xian)場檢(jian)(jian)查一(yi)周前將檢(jian)(jian)查組組成和檢(jian)(jian)查計劃正式報企業確(que)認。
3、現場檢查按環境標(biao)志(zhi)產品保障措(cuo)施(shi)指南的(de)要(yao)求(qiu)和相(xiang)對應的(de)環境標(biao)志(zhi)產品認證技術要(yao)求(qiu)進行。
4、檢(jian)查組根據企業申請材料(liao)、現(xian)場檢(jian)查情況(kuang)、產品環(huan)境行為(wei)檢(jian)驗報告撰寫環(huan)境標(biao)志產品綜合評價(jia)報告，提交技術委員(yuan)會(hui)審查。
5、認證中心收到技術委(wei)員(yuan)會審查(cha)意見(jian)后，匯總審查(cha)意見(jian)。
6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發環境標(biao)志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告(gao)和宣(xuan)傳。
7、獲證企業如需標識(shi)，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求(qiu)，應向認證中心提(ti)出(chu)申請并(bing)備案。
威海 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業的(de)管(guan)理水(shui)平(ping)，規避法律(lv)風險，增加企業的(de)知名度；
2、提高和保證(zheng)產品的質量水平，使企業獲取更(geng)大(da)的經濟(ji)效益(yi)；
3、有利于消除(chu)貿易壁(bi)壘，取得(de)進入(ru)國際市(shi)場的通行證；
4、有(you)利于增強產品的(de)競(jing)爭力，提高產品的(de)市場占有(you)率。
5、通過(guo)有效的(de)風(feng)(feng)險管理，有效降低產品出現質量事故或不良(liang)事件(jian)的(de)風(feng)(feng)險。
6、提高(gao)員工的責任(ren)感，積(ji)極性和奉獻精神。
