連云港 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管(guan)理(li)體系認證適用于(yu)履行(xing)國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)的(de)(de)(de)法律法規要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)醫(yi)療產品制(zhi)造(zao)商和(he)(he)服(fu)務供應(ying)商，及希望按(an)此標準實(shi)施文(wen)件化管(guan)理(li)體系的(de)(de)(de)企(qi)業;開發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷售醫(yi)療設(she)備的(de)(de)(de)企(qi)業，和(he)(he)想要(yao)(yao)在國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競爭(zheng)和(he)(he)績效能力的(de)(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

連云港 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組(zu)織應(ying)持有法(fa)人(ren)營業執(zhi)照或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)(huo)其它資質(zhi)證明（國家或(huo)(huo)部門法規有要求時）；

3 申請(qing)認證(zheng)的質量(liang)管理體(ti)系(xi)覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)注冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組(zu)織(zhi)應建立(li)符(fu)合擬(ni)申(shen)請(qing)認證標(biao)準(zhun)的管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器械(xie)生產(chan)、經營企(qi)(qi)業還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要求(qiu)，生產(chan)三類(lei)醫(yi)療器械(xie)的企(qi)(qi)業，質量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)(xing)時間不(bu)少(shao)于6個月， 生產(chan)和經營其它(ta)產(chan)品(pin)的企(qi)(qi)業，質量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)(xing)時間不(bu)少(shao)于3個月。并至少(shao)進行(xing)(xing)過(guo)一次全(quan)面內部審(shen)核(he)及一次管(guan)(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系(xi)認證在提出(chu)認證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

連云港 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫(xie)好的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心收到申請認證(zheng)材料后(hou)，會對文件(jian)進(jin)行(xing)初審，符合要求后(hou)發(fa)放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業(ye)確(que)認。

3、現(xian)場檢查按環境標志產(chan)品保障措施指南的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環境標志產(chan)品認(ren)證技(ji)術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組(zu)根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況、產(chan)品環(huan)境行為檢驗報(bao)告撰寫(xie)環(huan)境標志產(chan)品綜(zong)合評價(jia)報(bao)告，提交(jiao)技(ji)術(shu)委員會審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到(dao)技術委員會審查(cha)(cha)意(yi)見(jian)后，匯總審查(cha)(cha)意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向(xiang)認(ren)證(zheng)合格企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需(xu)標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)(zhong)心訂購；如有特殊印制要求，應(ying)向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)(zhong)心提(ti)出申請并備案。

1、提高和改善企(qi)業的管理水平，規避(bi)法律風險，增加企(qi)業的知名度；

2、提高和保證產品的(de)質量水平，使企業獲取更大的(de)經濟效益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場(chang)的(de)通行證；

4、有利于(yu)增(zeng)強產(chan)品(pin)的(de)競(jing)爭力，提(ti)高(gao)產(chan)品(pin)的(de)市場占有率。

5、通過有(you)(you)效的風險(xian)管理，有(you)(you)效降低(di)產品出(chu)現質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險(xian)。

6、提(ti)高(gao)員(yuan)工(gong)的責任感，積極性(xing)和奉獻精神(shen)。