吳忠 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管理(li)體系(xi)(xi)認證適用于履行國際、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國的(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要求(qiu)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)產(chan)品制造(zao)商和(he)(he)(he)服(fu)務供應商，及(ji)希望按此標準(zhun)實(shi)施文件化(hua)管理(li)體系(xi)(xi)的(de)企(qi)業(ye)(ye);開發、制造(zao)和(he)(he)(he)銷(xiao)售(shou)醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)企(qi)業(ye)(ye)，和(he)(he)(he)想要在國際、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國市場上展示其競爭和(he)(he)(he)績效(xiao)能(neng)力的(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

吳忠 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人營(ying)業執(zhi)照(zhao)或證明其法律(lv)地位的文(wen)件。

2 已(yi)取得(de)生產許可證或(huo)其(qi)它資質證明（國家或(huo)部門法規(gui)有要求時(shi)）；

3 申請認(ren)證的質量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符合(he)有(you)關國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請組織應建立符(fu)(fu)合擬申請認(ren)證(zheng)標準的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)體系、對(dui)醫(yi)療器(qi)械生產、經(jing)營企業(ye)還應符(fu)(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三(san)類醫(yi)療器(qi)械的(de)企業(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系運行(xing)時(shi)間不(bu)少于(yu)(yu)6個(ge)月， 生產和(he)經(jing)營其(qi)它產品的(de)企業(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系運行(xing)時(shi)間不(bu)少于(yu)(yu)3個(ge)月。并至少進行(xing)過一(yi)次全(quan)面內部(bu)審核及一(yi)次管(guan)(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系認(ren)證(zheng)在(zai)提出認(ren)證(zheng)申(shen)(shen)請前(qian)的一年內，申(shen)(shen)請組織的產(chan)品無重大(da)顧(gu)客投訴及(ji)質量事故。

吳忠 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中(zhong)心(xin)收到申請認證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合(he)要求后發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢查一周(zhou)前將檢查組組成和(he)檢查計劃(hua)正式報企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志產(chan)品(pin)保障措施指南的要求和(he)相對應的環境(jing)標(biao)志產(chan)品(pin)認證技術要求進行。

4、檢(jian)查組根據(ju)企業(ye)申(shen)請材料、現場檢(jian)查情況、產(chan)品(pin)環(huan)境行為檢(jian)驗(yan)報告撰寫環(huan)境標志(zhi)產(chan)品(pin)綜合評價報告，提交技(ji)術委(wei)員會審查。

5、認證(zheng)中(zhong)心收到技術委員會審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格(ge)企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標識，可(ke)向(xiang)(xiang)認證中心(xin)訂購；如(ru)有特(te)殊印制要求(qiu)，應向(xiang)(xiang)認證中心(xin)提出申(shen)請并備(bei)案(an)。

1、提高和改善企(qi)業(ye)的(de)管理水平，規避(bi)法律風險，增(zeng)加(jia)企(qi)業(ye)的(de)知名(ming)度；

2、提高和保證產品的(de)質量(liang)水平，使企業(ye)獲取更大的(de)經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進入國際市(shi)場的通行證；

4、有利于(yu)增強產品(pin)(pin)的(de)競(jing)爭力(li)，提高(gao)產品(pin)(pin)的(de)市(shi)場(chang)占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的風(feng)險(xian)(xian)管理(li)，有(you)效(xiao)降低產(chan)品出現質量(liang)事故或不良事件(jian)的風(feng)險(xian)(xian)。

6、提高(gao)員工(gong)的(de)責任(ren)感，積極性和(he)奉(feng)獻精神。