海口 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管(guan)理體系認證(zheng)適用于履(lv)行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)(guo)的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫療(liao)產品制造(zao)(zao)商和(he)服務供應商，及希(xi)望按(an)此(ci)標準實施文件化管(guan)理體系的(de)企(qi)業;開發、制造(zao)(zao)和(he)銷售(shou)醫療(liao)設備的(de)企(qi)業，和(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)(guo)市(shi)場上(shang)展示其(qi)競爭和(he)績效能力的(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

海口 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有(you)法人營業執照或證(zheng)明其(qi)法律(lv)地位的文(wen)件。

2 已取得生產(chan)許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)覆(fu)蓋(gai)的產(chan)品應(ying)符(fu)合有(you)關國家(jia)標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或(huo)注冊產(chan)品標(biao)準（企(qi)業(ye)標(biao)準），產(chan)品定型且成批生產(chan)。

4 申請組織應建(jian)立符合擬(ni)申請認證(zheng)標準(zhun)的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系、對(dui)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產、經營企業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要(yao)求，生(sheng)產三類醫療器(qi)械(xie)的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系運(yun)行時間不少于6個月(yue)，生(sheng)產和經營其它產品的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系運(yun)行時間不少于3個月(yue)。并至少進行過一(yi)次全面內(nei)部審核及(ji)一(yi)次管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療器械(xie)管(guan)理體系認證在提出認證申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品無(wu)重(zhong)大顧客投訴(su)及質量(liang)事(shi)故。

海口 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分(fen)申請表》，認證中心收(shou)到申請認證材料后，會對文(wen)件進行初(chu)審，符合(he)要求后發放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)一周前將檢(jian)查(cha)(cha)組組成和檢(jian)查(cha)(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢(jian)查按環(huan)境(jing)標志產品保障措施指南的要求和相(xiang)對應的環(huan)境(jing)標志產品認證技術要求進(jin)行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情(qing)況、產(chan)品環境行為檢驗(yan)報告撰寫環境標志產(chan)品綜合評價(jia)報告，提交技術委員(yuan)會審(shen)查。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會審(shen)查(cha)意(yi)見后，匯(hui)總審(shen)查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)證(zheng)(zheng)合格企業頒發(fa)環境標(biao)志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如需標識(shi)，可(ke)向認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申請并備(bei)案。

海口 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：

1、提高和改善企業的(de)管理水(shui)平，規避法律風險，增加(jia)企業的(de)知名(ming)度；

2、提高(gao)和保證產(chan)品的質量水平(ping)，使企(qi)業獲(huo)取更大的經(jing)濟(ji)效益(yi)；