承德 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體系認證適用于履行國(guo)(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)(guo)的法(fa)律(lv)法(fa)規要求的醫療(liao)產品制(zhi)造商和(he)(he)服(fu)務供應商，及希望按此(ci)標準實(shi)施文件(jian)化管(guan)理體系的企(qi)(qi)業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和(he)(he)銷售(shou)醫療(liao)設備的企(qi)(qi)業(ye)(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)(guo)市場上展示其競(jing)爭和(he)(he)績效能力的企(qi)(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

承德 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營(ying)業執照(zhao)或證明其法律地(di)位的(de)文(wen)件。

2 已取得生產許(xu)可(ke)證或(huo)(huo)其(qi)它資質(zhi)證明(ming)（國家(jia)或(huo)(huo)部門法規有要求時）；

3 申請(qing)認證(zheng)的質量(liang)管理體系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應建立符(fu)合擬(ni)申請認證標準的(de)管理(li)體(ti)系(xi)、對(dui)醫(yi)療器械生產(chan)(chan)、經營企(qi)(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求，生產(chan)(chan)三類(lei)醫(yi)療器械的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于(yu)6個月， 生產(chan)(chan)和經營其它(ta)產(chan)(chan)品的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于(yu)3個月。并(bing)至(zhi)少進(jin)行(xing)過一(yi)次全面內部審(shen)核(he)及一(yi)次管理(li)評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系(xi)認(ren)證在提出認(ren)證申請前的一(yi)年內，申請組(zu)織(zhi)的產(chan)品無重大顧(gu)客投訴及(ji)質量事故。

承德 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心收到申請認證(zheng)材(cai)料后(hou)，會對文件進行(xing)初審，符合要(yao)求后(hou)發放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢查一周前(qian)將檢查組組成和檢查計劃(hua)正式報企業確(que)認。

3、現(xian)場檢(jian)查按環(huan)境(jing)標志產品保(bao)障措施(shi)指南的要求和相(xiang)對(dui)應的環(huan)境(jing)標志產品認證技術要求進行(xing)。

4、檢(jian)查組根(gen)據(ju)企業申(shen)請材料、現場檢(jian)查情況、產品(pin)環(huan)(huan)境行為(wei)檢(jian)驗報告撰寫環(huan)(huan)境標志產品(pin)綜合評價報告，提交(jiao)技(ji)術委員會審查。

5、認(ren)證中(zhong)心(xin)收到(dao)技(ji)術(shu)委員會審查(cha)意(yi)見后(hou)，匯總審查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)證中心(xin)向認(ren)證合格企業(ye)頒發環境標志認(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標(biao)識，可向認(ren)證中心(xin)訂購；如(ru)有特殊印制要(yao)求，應向認(ren)證中心(xin)提出申請(qing)并備案。

1、提高和改(gai)善企業(ye)的(de)管理水平，規(gui)避法律(lv)風險，增加企業(ye)的(de)知(zhi)名度；

2、提(ti)高(gao)和保證產(chan)品的(de)質量水平，使企業獲(huo)取更大的(de)經(jing)濟效益；

3、有利于消除貿(mao)易壁(bi)壘(lei)，取得進(jin)入國際市場的通行(xing)證；

4、有利于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場占(zhan)有率。

5、通過有效的風險管(guan)理(li)，有效降低產品出現(xian)質(zhi)量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責(ze)任感，積極性和奉獻精神(shen)。