上饒 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理(li)體(ti)系認證適(shi)用于履行(xing)國(guo)際、歐洲和本國(guo)的(de)(de)法律法規要(yao)求的(de)(de)醫(yi)療(liao)產品制造商(shang)和服務(wu)供應商(shang)，及(ji)希(xi)望按(an)此標準(zhun)實施文件化管理(li)體(ti)系的(de)(de)企(qi)業;開(kai)發、制造和銷(xiao)售醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)的(de)(de)企(qi)業，和想要(yao)在(zai)國(guo)際、歐洲和本國(guo)市場上展(zhan)示其(qi)競爭和績效能(neng)力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

上饒 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或(huo)證明其(qi)法律地位的文件。

2 已取得(de)生產許可證或其它資質證明(ming)（國家或部門(men)法規有要(yao)求時）；

3 申請認證(zheng)的質量管理體(ti)系覆蓋(gai)的產(chan)(chan)品(pin)(pin)應符合有關國家(jia)標(biao)準、行業(ye)(ye)標(biao)準或注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準（企業(ye)(ye)標(biao)準），產(chan)(chan)品(pin)(pin)定型(xing)且成批生產(chan)(chan)。

4 申請組織應建立符(fu)合(he)擬(ni)申請認證(zheng)標準(zhun)(zhun)的管理體系、對醫療器械生產(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)還應符(fu)合(he)YY/T 0287標準(zhun)(zhun)的要求(qiu)，生產(chan)三類(lei)醫療器械的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理體系運行(xing)(xing)時間(jian)不(bu)少于(yu)6個(ge)月， 生產(chan)和(he)經(jing)營(ying)其它產(chan)品(pin)的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理體系運行(xing)(xing)時間(jian)不(bu)少于(yu)3個(ge)月。并(bing)至少進行(xing)(xing)過(guo)一次全面內(nei)部審核及一次管理評(ping)審。

5 IS013485醫療器械管(guan)理體系(xi)認證在提出認證申(shen)請前的(de)一年內(nei)，申(shen)請組織的(de)產品無重(zhong)大顧客投訴及質(zhi)量事故。

上饒 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心收到申請(qing)認證材料(liao)后，會對文(wen)件進行初審，符合(he)要求后發放(fang)《受理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)(jian)查一周前將檢(jian)(jian)查組(zu)組(zu)成和(he)檢(jian)(jian)查計劃(hua)正式報(bao)企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)(jing)標(biao)志產品(pin)保障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環境(jing)(jing)標(biao)志產品(pin)認證技(ji)術要求進行。

4、檢查(cha)組(zu)根據企(qi)業申(shen)請材(cai)料、現(xian)場檢查(cha)情況、產(chan)品環境(jing)行為檢驗報(bao)告撰寫環境(jing)標志(zhi)產(chan)品綜合評(ping)價報(bao)告，提(ti)交(jiao)技術委員會審(shen)查(cha)。

5、認(ren)證中(zhong)心收到技術委員會審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認證中心向(xiang)認證合格(ge)企業頒發環(huan)境標志認證證書，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如需標識(shi)，可向認證(zheng)(zheng)中心訂購；如有特殊印(yin)制要求，應向認證(zheng)(zheng)中心提出申請并備案。

1、提高和(he)改(gai)善企業(ye)的管理水平(ping)，規避法(fa)律風(feng)險，增(zeng)加企業(ye)的知名度；

2、提(ti)高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大(da)的經濟效益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高(gao)產品的市場(chang)占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的風(feng)險管理，有(you)效(xiao)降低產品(pin)出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的風(feng)險。

6、提高員工(gong)的責任感，積極性和奉獻精神。