綏化 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理體(ti)系認證適用(yong)于(yu)履行國(guo)(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)(he)本國(guo)(guo)(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫療產(chan)品制造商(shang)和(he)(he)(he)服(fu)務供應商(shang)，及希望按(an)此標準實施(shi)文(wen)件(jian)化管(guan)理體(ti)系的(de)企業;開(kai)發、制造和(he)(he)(he)銷售醫療設備的(de)企業，和(he)(he)(he)想要在國(guo)(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)(he)本國(guo)(guo)(guo)市場(chang)上(shang)展示其競(jing)爭和(he)(he)(he)績效能力(li)的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

綏化 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請(qing)組織應持有法人營業執照或證明其法律(lv)地位的文件。

2 已(yi)取得生產(chan)許(xu)可證或其它資質證明(ming)（國家或部門法規有(you)要(yao)求時）；

3 申(shen)請認證的質量管理體(ti)系覆蓋(gai)的產(chan)品(pin)應符(fu)合有關(guan)國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或(huo)注冊產(chan)品(pin)標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申請組織(zhi)應建立符合(he)擬申請認證標準的(de)管理(li)(li)體系(xi)、對醫療器械生產(chan)(chan)、經營企業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生產(chan)(chan)三(san)類醫療器械的(de)企業(ye)，質量管理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時間不少(shao)于6個月(yue)， 生產(chan)(chan)和(he)經營其它(ta)產(chan)(chan)品(pin)的(de)企業(ye)，質量管理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時間不少(shao)于3個月(yue)。并至少(shao)進(jin)行過(guo)一次全面內部審(shen)(shen)核及一次管理(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系(xi)認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請(qing)前的一年內(nei)，申(shen)請(qing)組織的產品無重大顧客投訴(su)及(ji)質量事故。

綏化 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表(biao)》，認(ren)證中心收到申(shen)請認(ren)證材(cai)料后，會對文件進行初審，符合要求后發放(fang)《受理通知書(shu)》。

2、現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)一周前將檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)組組成和檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)計劃正式報(bao)企業確(que)認。

3、現(xian)場檢查按環(huan)境標志產品保(bao)障措施指南(nan)的要(yao)求和相(xiang)對應(ying)的環(huan)境標志產品認證技術要(yao)求進行。

4、檢查組(zu)根據(ju)企業(ye)申請材料、現場檢查情(qing)況(kuang)、產品環(huan)境行(xing)為檢驗報告撰寫環(huan)境標(biao)志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收(shou)到技術(shu)委員會審查(cha)意見后，匯(hui)總審查(cha)意見。

6、認(ren)證(zheng)中心(xin)向認(ren)證(zheng)合(he)格(ge)企業頒發環境(jing)標(biao)志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認證(zheng)中心(xin)訂購；如(ru)有特殊印制要求(qiu)，應向認證(zheng)中心(xin)提出(chu)申請并備案。

1、提(ti)高(gao)和改善企業的(de)管理(li)水平，規避法律風(feng)險，增(zeng)加企業的(de)知名度(du)；

2、提高和保證產品的質量水(shui)平(ping)，使企業獲(huo)取更大的經濟效益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場的(de)通行證；

4、有(you)利于(yu)增強產品的競爭力，提高產品的市場占有(you)率(lv)。

5、通過(guo)有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良(liang)事件的風險。

6、提(ti)高(gao)員工的責任感，積(ji)極性和奉獻精神。