IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體(ti)系認證適用(yong)于履行國際、歐洲(zhou)和本國的法(fa)律(lv)法(fa)規要求的醫療(liao)產品制(zhi)造商(shang)和服務供(gong)應商(shang)，及希望(wang)按此標準實施(shi)文(wen)件(jian)化管理體(ti)系的企(qi)(qi)業;開(kai)發、制(zhi)造和銷(xiao)售醫療(liao)設備(bei)的企(qi)(qi)業，和想要在國際、歐洲(zhou)和本國市場(chang)上(shang)展(zhan)示其競爭和績效能(neng)力的企(qi)(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
河源 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組(zu)織應持有法人營業執照或(huo)證(zheng)明其法律地位的文件。
2 已(yi)取得生產許可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部門法(fa)規(gui)有要(yao)求時）；
3 申請認(ren)證(zheng)的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產品應符(fu)合有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產品標(biao)準(zhun)（企(qi)業標(biao)準(zhun)），產品定型且成(cheng)批生(sheng)產。
4 申請(qing)組織應建立符合擬申請(qing)認(ren)證標(biao)準的(de)管(guan)理體(ti)系、對醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產、經(jing)營企業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標(biao)準的(de)要(yao)求(qiu)，生(sheng)產三類醫療(liao)器(qi)械的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系運行時(shi)間(jian)不少于(yu)6個月(yue)(yue)， 生(sheng)產和(he)經(jing)營其它產品的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系運行時(shi)間(jian)不少于(yu)3個月(yue)(yue)。并至(zhi)少進行過(guo)一(yi)次全面內部審核(he)及(ji)一(yi)次管(guan)理評審。
5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申請(qing)前的(de)一(yi)年內，申請(qing)組織(zhi)的(de)產(chan)品無重(zhong)大顧客投訴及質(zhi)量事故。
河源 IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中心收到申(shen)請認(ren)證材料(liao)后(hou)(hou)，會對文件進行(xing)初審，符合要求后(hou)(hou)發放《受理通知書》。
2、現場(chang)檢(jian)查一(yi)周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企(qi)業(ye)確(que)認(ren)。
3、現場檢查按環境標志產品保障(zhang)措施指南的要求和相(xiang)對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查(cha)組根(gen)據企業(ye)申請材料、現場檢查(cha)情況、產品(pin)環境(jing)行為(wei)檢驗(yan)報告撰寫環境(jing)標志產品(pin)綜合評價報告，提交技術委員(yuan)會審查(cha)。
5、認證中心收(shou)到技術委員(yuan)會審查(cha)意見(jian)(jian)后，匯(hui)總(zong)審查(cha)意見(jian)(jian)。
6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企(qi)業頒發環境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告和宣(xuan)傳(chuan)。
7、獲證(zheng)企業如需標識，可向認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)(xin)訂購(gou)；如有特殊印(yin)制要(yao)求，應向認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)(xin)提出申(shen)請并備案。
河源 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和(he)改善企(qi)業的(de)(de)管理水(shui)平，規避法律風(feng)險，增加企(qi)業的(de)(de)知名度；
2、提高(gao)和保證產品的質(zhi)量水平，使企業(ye)獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿(mao)易壁壘，取得(de)進入國際市場的通行(xing)證(zheng)；
4、有利于(yu)增強(qiang)產(chan)(chan)品(pin)的(de)競(jing)爭力，提高產(chan)(chan)品(pin)的(de)市(shi)場占有率。
5、通過有效的風(feng)險(xian)管理，有效降低產品(pin)出現質量事故或不良(liang)事件的風(feng)險(xian)。
6、提高(gao)員工(gong)的責任(ren)感，積極性和奉(feng)獻精神。
