宜賓 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體(ti)系認證適用于履行國(guo)際、歐洲(zhou)(zhou)和本(ben)國(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫療(liao)產品制(zhi)造商(shang)和服務供應商(shang)，及希望按此(ci)標(biao)準實施文件化管理體(ti)系的(de)企(qi)業;開發、制(zhi)造和銷售(shou)醫療(liao)設(she)備的(de)企(qi)業，和想要(yao)在國(guo)際、歐洲(zhou)(zhou)和本(ben)國(guo)市場(chang)上展(zhan)示(shi)其競爭和績效能力的(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

宜賓 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請(qing)組織(zhi)應持有法(fa)人營業執照或證明(ming)其(qi)法(fa)律(lv)地(di)位的文件。

2 已(yi)取得生產(chan)許可證或(huo)其它資質證明(ming)（國家或(huo)部門法(fa)規有要求時(shi)）；

3 申請認(ren)證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產品(pin)(pin)應符合有關國(guo)家標準(zhun)(zhun)、行業(ye)標準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊產品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)（企業(ye)標準(zhun)(zhun)），產品(pin)(pin)定(ding)型且(qie)成批生產。

4 申(shen)請組(zu)織應建立符合擬申(shen)請認證標準的(de)(de)管理體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業還應符合YY/T 0287標準的(de)(de)要(yao)求，生產(chan)(chan)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)(jian)不少于(yu)6個月， 生產(chan)(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)(jian)不少于(yu)3個月。并至少進行(xing)過(guo)一(yi)次(ci)全面內部審核(he)及一(yi)次(ci)管理評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管(guan)理(li)體(ti)系認證在提出(chu)認證申請前的(de)(de)一年內，申請組織的(de)(de)產(chan)品無重(zhong)大顧客投訴及(ji)質量事故。

宜賓 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表(biao)》，認(ren)證(zheng)中心(xin)收到申請認(ren)證(zheng)材料后，會(hui)對(dui)文件進(jin)行初審，符(fu)合要求后發放《受(shou)理(li)通知書》。

2、現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)一周前將(jiang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組組成和檢(jian)(jian)查(cha)(cha)計劃正式報(bao)企業(ye)確(que)認。

3、現(xian)場檢查(cha)按環境標(biao)志產品保障措施指南(nan)的(de)要求和相對應的(de)環境標(biao)志產品認證技術要求進行。

4、檢(jian)查組根(gen)據企業申請材料、現場檢(jian)查情況(kuang)、產品環境(jing)(jing)行為檢(jian)驗報(bao)告撰(zhuan)寫環境(jing)(jing)標志產品綜合評價報(bao)告，提交技術委員會審查。

5、認證(zheng)中心收到技術委(wei)員會審(shen)查意見后，匯總(zong)審(shen)查意見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格企業頒(ban)發(fa)環境標志認(ren)證證書，組(zu)織(zhi)公(gong)告(gao)和(he)宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向認(ren)(ren)證中心(xin)訂購；如(ru)有特殊(shu)印制要(yao)求(qiu)，應(ying)向認(ren)(ren)證中心(xin)提(ti)出申請并備案(an)。

1、提高和(he)改善企業的管(guan)理水平(ping)，規(gui)避(bi)法律風險(xian)，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品(pin)的質量(liang)水平，使企業獲取(qu)更大(da)的經(jing)濟效益(yi)；

3、有利(li)于消除貿易壁壘，取得進(jin)入國際市(shi)場的通行證(zheng)；

4、有利于增強產(chan)(chan)品的(de)競爭力，提高產(chan)(chan)品的(de)市場占有率。

5、通過(guo)有(you)效的(de)風險管理，有(you)效降低產(chan)品出現質量(liang)事故或(huo)不(bu)良事件(jian)的(de)風險。

6、提高(gao)員工的責(ze)任感(gan)，積極(ji)性和(he)奉獻精神。