IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理(li)體系認證適用于履行國際、歐(ou)洲和本(ben)國的(de)法律法規要求的(de)醫療產品制(zhi)造(zao)商(shang)和服務供應商(shang)，及希望按此標準實施(shi)文件化管理(li)體系的(de)企(qi)業;開發、制(zhi)造(zao)和銷售醫療設備的(de)企(qi)業，和想要在國際、歐(ou)洲和本(ben)國市場上展示其(qi)競爭和績效能力的(de)企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
遼陽 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組(zu)織應持有法人營業執照或證明(ming)其法律地位的文件。
2 已取(qu)得生產許可證或(huo)其它資質證明（國家(jia)或(huo)部門法規有要求時）；
3 申(shen)請(qing)認(ren)證的質量管理體系覆(fu)蓋的產品應符合有(you)關國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)或注冊產品標(biao)(biao)準(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬(ni)申請認證標準的(de)(de)管(guan)理體系(xi)、對(dui)醫療(liao)器械生(sheng)產、經營(ying)企業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)產三(san)類醫療(liao)器械的(de)(de)企業(ye)，質量管(guan)理體系(xi)運(yun)行時間(jian)不(bu)少于6個月， 生(sheng)產和經營(ying)其(qi)它產品的(de)(de)企業(ye)，質量管(guan)理體系(xi)運(yun)行時間(jian)不(bu)少于3個月。并至(zhi)少進行過(guo)一次全面內部審核及一次管(guan)理評審。
5 IS013485醫療(liao)器械管理(li)體系認證在提出認證申(shen)請(qing)前的一年內，申(shen)請(qing)組織的產品無重(zhong)大(da)顧客投訴及質量事故。
遼陽 IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中(zhong)心收到申請認(ren)證材料(liao)后(hou)，會(hui)對(dui)文(wen)件進行初審，符合(he)要求后(hou)發(fa)放《受(shou)理通知書》。
2、現場(chang)檢查一周前(qian)將檢查組(zu)(zu)組(zu)(zu)成(cheng)和檢查計劃正式報企(qi)業(ye)確認。
3、現場檢查按環(huan)境(jing)標志產品(pin)保障(zhang)措施指南的要求和相對應的環(huan)境(jing)標志產品(pin)認證技(ji)術(shu)要求進(jin)行。
4、檢查(cha)組根據企(qi)業申請材料、現場檢查(cha)情況、產(chan)品(pin)環(huan)境行為檢驗報告(gao)撰寫(xie)環(huan)境標志產(chan)品(pin)綜合評價報告(gao)，提交技術委員會(hui)審查(cha)。
5、認證(zheng)中(zhong)心收到技術委員會審查意見(jian)后(hou)，匯總審查意見(jian)。
6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合格企業(ye)頒(ban)發(fa)環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。
7、獲證(zheng)企業(ye)如需標識，可(ke)向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印(yin)制要求(qiu)，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)提出申(shen)請并備案。
遼陽 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高(gao)和改善企業的(de)管理(li)水(shui)平(ping)，規避法律風(feng)險(xian)，增加企業的(de)知名度；
2、提高和(he)保(bao)證(zheng)產品(pin)的質(zhi)量水(shui)平，使企業獲取更大的經(jing)濟效(xiao)益；
3、有利于(yu)消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市(shi)場的通(tong)行證；
4、有利于增強(qiang)產品(pin)的競爭力，提高(gao)產品(pin)的市場占有率(lv)。
5、通過有(you)效的風險管理，有(you)效降低產(chan)品出現質量(liang)事故或不良(liang)事件的風險。
6、提(ti)高員工(gong)的(de)責任感，積極性和奉獻精神。
