四川 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體系(xi)認(ren)證適用于履(lv)行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)(de)法律(lv)法規要(yao)求的(de)(de)(de)醫療產品制造(zao)商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及希(xi)望按此標準(zhun)實施文件化(hua)管理體系(xi)的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業;開發、制造(zao)和(he)銷售醫療設(she)備(bei)的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業，和(he)想要(yao)在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)市場上展示(shi)其競(jing)爭和(he)績效能力的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

四川 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有(you)法(fa)人營業執照或證(zheng)明其法(fa)律地位的(de)文件(jian)。

2 已取得生產許可(ke)證(zheng)或(huo)其它資質(zhi)證(zheng)明（國家或(huo)部門法規(gui)有要求時）；

3 申請(qing)認(ren)證的質量管(guan)理(li)體系覆蓋(gai)的產(chan)(chan)品應符(fu)合有(you)關國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或(huo)注冊產(chan)(chan)品標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產(chan)(chan)品定型且成批(pi)生產(chan)(chan)。

4 申請組織應建立符(fu)合擬申請認(ren)證標準(zhun)(zhun)的(de)管理(li)體系、對醫療(liao)器械生(sheng)產、經營企(qi)(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)(zhun)的(de)要求，生(sheng)產三(san)類醫療(liao)器械的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量管理(li)體系運(yun)行(xing)時(shi)間不(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產和經營其它產品的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量管理(li)體系運(yun)行(xing)時(shi)間不(bu)少于3個月(yue)。并至少進行(xing)過一(yi)次(ci)全(quan)面內部(bu)審核及一(yi)次(ci)管理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管理(li)體系認證在提出(chu)認證申(shen)請(qing)前的一(yi)年內，申(shen)請(qing)組織的產(chan)品無重大顧客投訴及(ji)質量事故。

四川 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申(shen)請(qing)表》，認(ren)證(zheng)中心(xin)收到(dao)申(shen)請(qing)認(ren)證(zheng)材料后，會(hui)對文件進行初審(shen)，符合(he)要求(qiu)后發放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢(jian)(jian)查(cha)一周前將檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)(zu)組(zu)(zu)成(cheng)和檢(jian)(jian)查(cha)計(ji)劃正式(shi)報企業(ye)確認。

3、現場檢查按(an)環境標志產品保障措施指南的要求(qiu)和相對應的環境標志產品認證技術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢查組根(gen)據企(qi)業(ye)申請材料、現場檢查情況(kuang)、產(chan)品(pin)環(huan)境(jing)行為檢驗(yan)報告撰寫環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)綜合評價報告，提交技術(shu)委員(yuan)會審查。

5、認證(zheng)中心收到技(ji)術委員會(hui)審(shen)(shen)查意見后，匯總審(shen)(shen)查意見。

6、認(ren)證中心(xin)向(xiang)認(ren)證合格(ge)企業頒發環境標(biao)志認(ren)證證書，組織(zhi)公告和宣傳(chuan)。

7、獲(huo)證(zheng)企業(ye)如(ru)需標(biao)識(shi)，可向認證(zheng)中心訂(ding)購；如(ru)有特殊印制(zhi)要求，應向認證(zheng)中心提(ti)出(chu)申請并備案。

1、提高和改善企(qi)業的(de)管(guan)理水平，規避法律(lv)風險，增加企(qi)業的(de)知名(ming)度(du)；

2、提(ti)高和保證產品的質(zhi)量(liang)水平(ping)，使(shi)企(qi)業獲(huo)取(qu)更大(da)的經濟效益；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入國際市場的(de)通(tong)行(xing)證(zheng)；

4、有利于增強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市場占(zhan)有率。

5、通過有效的風險管(guan)理(li)，有效降低產品出現質量(liang)事故或不良事件(jian)的風險。

6、提高(gao)員工的責任感，積極性(xing)和奉獻精神。