IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管理體(ti)系認(ren)證適用于履行國際、歐洲(zhou)和本國的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制(zhi)造(zao)商和服務(wu)供應商，及希(xi)望按此標準(zhun)實(shi)施文(wen)件化管理體(ti)系的(de)企(qi)業;開發、制(zhi)造(zao)和銷售醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)企(qi)業，和想要在國際、歐洲(zhou)和本國市場(chang)上展示其競爭和績(ji)效能力的(de)企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
益陽 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組(zu)織應(ying)持有(you)法(fa)人營業執照或證(zheng)明其法(fa)律地位的文件(jian)。
2 已取得生產(chan)許可證或其(qi)它資質證明（國家或部門(men)法規有要求時）；
3 申請認證的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)體系覆蓋的(de)產品應符合有關國(guo)家(jia)標準、行業(ye)標準或注(zhu)冊產品標準（企業(ye)標準），產品定(ding)型且成批生產。
4 申(shen)請(qing)組織應建立(li)符合(he)擬申(shen)請(qing)認(ren)證標準的(de)管理體系(xi)、對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)生產、經營(ying)企業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生產三類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)企業(ye)，質(zhi)量管理體系(xi)運行時(shi)(shi)間(jian)(jian)不少于(yu)6個月， 生產和經營(ying)其它產品的(de)企業(ye)，質(zhi)量管理體系(xi)運行時(shi)(shi)間(jian)(jian)不少于(yu)3個月。并至少進行過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管理評審。
5 IS013485醫療器械(xie)管理體系(xi)認證在提出認證申(shen)請前(qian)的一年內，申(shen)請組織(zhi)的產(chan)品無重大顧客投訴及質量(liang)事故。
益陽 IS013485認證的大致流程：
1、企業(ye)將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心收到申請認(ren)證材(cai)料后，會對文(wen)件進行(xing)初(chu)審(shen)，符合要求后發(fa)放《受理通知書(shu)》。
2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和(he)檢(jian)查計劃正式(shi)報企業確認。
3、現場(chang)檢(jian)查按環境(jing)標志產(chan)(chan)品(pin)保障措施指南的(de)要(yao)求(qiu)和相對應(ying)的(de)環境(jing)標志產(chan)(chan)品(pin)認證(zheng)技術要(yao)求(qiu)進(jin)行。
4、檢(jian)查組根據企業申請(qing)材料、現場檢(jian)查情況、產(chan)品環境行為(wei)檢(jian)驗報告(gao)撰寫環境標志產(chan)品綜(zong)合評價報告(gao)，提交技術委員會審查。
5、認(ren)證中心收到技術委(wei)員會(hui)審(shen)查意(yi)見后(hou)，匯總審(shen)查意(yi)見。
6、認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)中(zhong)心向認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)合格企業頒發環(huan)境標志(zhi)認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳(chuan)。
7、獲證企業如需標識，可(ke)向(xiang)認(ren)證中心訂購(gou)；如有特殊(shu)印(yin)制(zhi)要求，應(ying)向(xiang)認(ren)證中心提出(chu)申(shen)請并(bing)備案(an)。
益陽 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業(ye)的管理水平，規(gui)避法律風險，增加企業(ye)的知名度；
2、提(ti)高(gao)和保證產品的質量水(shui)平，使(shi)企(qi)業獲(huo)取更大的經濟效益；
3、有(you)利于消除貿易壁壘，取得進(jin)入國際市(shi)場的(de)通行證(zheng)；
4、有(you)利于增(zeng)強產品的(de)競(jing)爭力，提高(gao)產品的(de)市場占(zhan)有(you)率。
5、通過有效的風(feng)險管理，有效降低產品出(chu)現質量事故(gu)或(huo)不良事件的風(feng)險。
6、提高(gao)員工的責任感，積極性和奉獻精神。
