許昌 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理(li)體(ti)系認(ren)證適用于履行國(guo)(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫療產品制(zhi)造商(shang)和(he)服務供應(ying)商(shang)，及希望按此標準實施文(wen)件化管理(li)體(ti)系的(de)企業(ye);開發(fa)、制(zhi)造和(he)銷售醫療設備的(de)企業(ye)，和(he)想要在國(guo)(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)(guo)市場上展示其競(jing)爭和(he)績效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

許昌 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法(fa)人(ren)營(ying)業執(zhi)照(zhao)或證(zheng)明其法(fa)律(lv)地位的文件(jian)。

2 已(yi)取得生產許可證(zheng)或其(qi)它資(zi)質證(zheng)明(ming)（國家或部門法規(gui)有要(yao)求時）；

3 申請認(ren)證的質量管理(li)體系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組(zu)織應建立符合擬申請(qing)認證標準的(de)管(guan)理體(ti)系、對醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)三類醫療器械(xie)的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系運行時間(jian)不(bu)少于6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和經(jing)營其它產(chan)(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系運行時間(jian)不(bu)少于3個月。并至(zhi)少進行過一(yi)(yi)次(ci)全(quan)面內部審核及(ji)一(yi)(yi)次(ci)管(guan)理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體(ti)系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前的(de)一年內，申(shen)請組織的(de)產品無重大(da)顧客投(tou)訴及質量事(shi)故。

許昌 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申(shen)請表》，認(ren)證(zheng)中心(xin)收到(dao)申(shen)請認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對文件(jian)進行初審，符合要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢查一周前(qian)將檢查組組成和檢查計劃正(zheng)式(shi)報企業(ye)確認。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志(zhi)產品保障措(cuo)施指南的要(yao)求和相對應的環境(jing)標(biao)志(zhi)產品認證技(ji)術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查組根(gen)據(ju)企業申請(qing)材料、現場檢(jian)查情況、產(chan)(chan)品環境行為檢(jian)驗報告撰寫環境標志產(chan)(chan)品綜合評價(jia)報告，提交技術委員會審查。

5、認證中(zhong)心收到技術委員會審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認證中心(xin)向認證合格企業頒發環(huan)境標志認證證書，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證企(qi)業如(ru)需標識，可向認(ren)證中(zhong)心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應向認(ren)證中(zhong)心提出申請并備案。

1、提高(gao)和改善企(qi)業的管理水平，規避法(fa)律風險，增加企(qi)業的知名度；

2、提高(gao)和(he)保證產品的質量水平，使(shi)企業獲取更大的經濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿(mao)易壁壘，取得進入國際(ji)市(shi)場(chang)的(de)通行證；

4、有利于增強產(chan)品的競爭力(li)，提高產(chan)品的市(shi)場占有率。

5、通過有(you)效的風險管理，有(you)效降低(di)產品出現質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件(jian)的風險。

6、提高員工(gong)的責任感，積極性和奉獻精神。