IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療(liao)器械管理(li)體系認(ren)證適用(yong)于履(lv)行國際、歐洲和(he)本國的(de)(de)(de)(de)法律(lv)法規要(yao)求的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)產品制(zhi)(zhi)造(zao)商和(he)服務供應商，及希(xi)望按此標準(zhun)實施(shi)文件化管理(li)體系的(de)(de)(de)(de)企(qi)業;開(kai)發、制(zhi)(zhi)造(zao)和(he)銷售醫療(liao)設備的(de)(de)(de)(de)企(qi)業，和(he)想要(yao)在國際、歐洲和(he)本國市場上展(zhan)示其(qi)競爭和(he)績效(xiao)能力(li)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
賀州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組(zu)織應持(chi)有法人營業執照或證明其法律地位的(de)文(wen)件。
2 已取得生產許可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部門法規(gui)有要求時）；
3 申請認(ren)證的質(zhi)量(liang)管理體系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業(ye)標準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。
4 申請組織應建(jian)立符合(he)擬申請認證標準的管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系(xi)、對醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產、經(jing)營企業(ye)(ye)(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產三類醫療(liao)器械(xie)的企業(ye)(ye)(ye)，質量管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系(xi)運行時間不少于6個月(yue)， 生(sheng)產和(he)經(jing)營其(qi)它(ta)產品的企業(ye)(ye)(ye)，質量管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系(xi)運行時間不少于3個月(yue)。并(bing)至少進行過一次(ci)全面(mian)內部(bu)審核及一次(ci)管(guan)理評審。
5 IS013485醫療器械管(guan)理體(ti)系(xi)認證在(zai)提出認證申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品(pin)無重大顧客投訴及質量事故(gu)。
賀州 IS013485認證的大致流程：
1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心(xin)收到(dao)申請認(ren)(ren)證(zheng)材(cai)料后，會對文(wen)件(jian)進(jin)行初審，符合要求后發放《受(shou)理通(tong)知書(shu)》。
2、現場(chang)檢(jian)查一周前將(jiang)檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式(shi)報企業(ye)確認。
3、現場檢查按(an)環(huan)(huan)境標(biao)志(zhi)產品保障措施(shi)指南的要求和相對應的環(huan)(huan)境標(biao)志(zhi)產品認證技(ji)術要求進(jin)行(xing)。
4、檢查組根(gen)據企業申(shen)請(qing)材(cai)料、現場(chang)檢查情況、產品環境(jing)行為(wei)檢驗報告(gao)撰寫環境(jing)標志產品綜合評(ping)價報告(gao)，提交技術委員會審查。
5、認(ren)證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格企(qi)業頒發環境(jing)標志認(ren)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲(huo)證(zheng)企業如需標識，可向認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購(gou)；如有特殊印制要求，應向認證(zheng)中(zhong)心(xin)提出申請并備案。
賀州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業的管理水平(ping)，規(gui)避法(fa)律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質(zhi)量(liang)水平(ping)，使企業獲(huo)取更(geng)大的經濟效益；
3、有利(li)于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場(chang)的通行證；
4、有利于增強產品(pin)的(de)競爭力，提高(gao)產品(pin)的(de)市(shi)場占有率。
5、通過有效的(de)風險管(guan)理，有效降(jiang)低(di)產品出現質量事故(gu)或不良事件的(de)風險。
6、提高員(yuan)工的責任感，積極性和奉獻精神。
