江蘇 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體系(xi)認證適用于(yu)履(lv)行(xing)國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)法律(lv)法規要求的(de)醫療(liao)產品制造商和(he)(he)服務(wu)供(gong)應商，及希望按此標準實(shi)施文(wen)件化管理體系(xi)的(de)企業(ye)(ye);開發、制造和(he)(he)銷售醫療(liao)設備的(de)企業(ye)(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)市(shi)場上(shang)展(zhan)示其競(jing)爭和(he)(he)績效能力的(de)企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

江蘇 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應持(chi)有(you)法人營業執照(zhao)或證明其法律(lv)地位的(de)文(wen)件。

2 已取(qu)得(de)生產(chan)許可證(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)明(ming)（國家或部門法規(gui)有要求時）；

3 申請認證的質量管(guan)理體系(xi)覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或(huo)注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定(ding)型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應建(jian)立符合擬(ni)申請(qing)認證標準(zhun)的(de)(de)管理(li)(li)體系(xi)、對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業還應符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要(yao)求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系(xi)運行時(shi)間(jian)不少于6個月， 生(sheng)產(chan)和經(jing)(jing)營(ying)其(qi)它產(chan)品的(de)(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系(xi)運行時(shi)間(jian)不少于3個月。并至少進行過一(yi)次全面內部(bu)審(shen)核及一(yi)次管理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械管理(li)體(ti)系認(ren)證(zheng)(zheng)在提出(chu)認(ren)證(zheng)(zheng)申(shen)請前的(de)一年內，申(shen)請組織(zhi)的(de)產品無(wu)重大顧客(ke)投訴(su)及質量事(shi)故(gu)。

江蘇 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中(zhong)心收到(dao)申請認(ren)證材料后，會(hui)對文件進(jin)行初審，符合要求后發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計(ji)劃正式報企業確(que)認。

3、現場檢(jian)查按環(huan)(huan)境標志產品保障措施(shi)指(zhi)南的要求和相對應的環(huan)(huan)境標志產品認(ren)證技(ji)術要求進行(xing)。

4、檢(jian)查組(zu)根據企業(ye)申請材(cai)料、現場(chang)檢(jian)查情(qing)況(kuang)、產(chan)品(pin)環境行為檢(jian)驗報告撰寫環境標志產(chan)品(pin)綜合(he)評價報告，提交技術委(wei)員(yuan)會審查。

5、認(ren)證中心(xin)收到技(ji)術委(wei)員會審查(cha)意見后(hou)，匯(hui)總審查(cha)意見。

6、認證中心向認證合格企(qi)業頒發環境(jing)標(biao)志(zhi)認證證書，組織公(gong)告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可(ke)向認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印(yin)制(zhi)要求，應向認證(zheng)中(zhong)心(xin)提出申請(qing)并(bing)備案(an)。

1、提高(gao)和改(gai)善企業的管理(li)水平，規(gui)避法律風(feng)險(xian)，增(zeng)加企業的知名度；

2、提高和(he)保證產(chan)品的質量(liang)水(shui)平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chan)品的競(jing)爭力，提高產(chan)品的市場占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的(de)風險管理，有(you)效(xiao)降低產品出現質量事故(gu)或不良(liang)事件(jian)的(de)風險。

6、提高員(yuan)工的責任感，積極性和(he)奉(feng)獻精神。