商丘 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證適(shi)用于(yu)履行(xing)國際、歐(ou)洲(zhou)和本國的法律法規(gui)要求(qiu)的醫(yi)療(liao)產品(pin)制(zhi)造(zao)商(shang)和服務(wu)供應商(shang)，及希望按此標(biao)準實施文件化管理體系的企(qi)業;開(kai)發、制(zhi)造(zao)和銷(xiao)售醫(yi)療(liao)設備的企(qi)業，和想(xiang)要在國際、歐(ou)洲(zhou)和本國市場上展(zhan)示其(qi)競(jing)爭和績效能力(li)的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

商丘 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法(fa)人營(ying)業執(zhi)照或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已(yi)取得生產(chan)許可證(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)明（國家(jia)或部門法(fa)規有要求時）；

3 申(shen)請認證的質量管理體系覆(fu)蓋(gai)的產品(pin)應符合有(you)關國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)或注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)），產品(pin)定型且成批(pi)生產。

4 申(shen)請組織應建立符合(he)擬申(shen)請認證(zheng)標準(zhun)的管(guan)理體系(xi)、對醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要求(qiu)，生(sheng)(sheng)產三類醫(yi)療器(qi)械的企(qi)業(ye)(ye)，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運行(xing)時(shi)間不(bu)少(shao)于(yu)6個(ge)月(yue)， 生(sheng)(sheng)產和經(jing)營(ying)其它產品的企(qi)業(ye)(ye)，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運行(xing)時(shi)間不(bu)少(shao)于(yu)3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行(xing)過(guo)一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管(guan)理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系(xi)認證(zheng)在提(ti)出認證(zheng)申請前(qian)的一年內，申請組織的產品無重(zhong)大顧客投訴及質量事故(gu)。

商丘 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心(xin)收到申請(qing)認證材料后，會對文件進行初審，符合要求(qiu)后發放《受理通知(zhi)書(shu)》。

2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和(he)檢(jian)查計劃正(zheng)式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按環境標志產品(pin)保障(zhang)措施(shi)指南的要求(qiu)和相對應的環境標志產品(pin)認證技(ji)術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)根據(ju)企業申(shen)請(qing)材料、現場檢(jian)查(cha)(cha)情況、產(chan)品環(huan)境(jing)行為(wei)檢(jian)驗報告(gao)撰寫環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品綜合評價報告(gao)，提交技術委(wei)員會(hui)審(shen)查(cha)(cha)。

5、認證中心收到(dao)技術委員(yuan)會(hui)審查意(yi)見(jian)后，匯總審查意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格(ge)企業頒(ban)發環境(jing)標志認(ren)證證書，組織公(gong)告和宣傳(chuan)。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心(xin)訂(ding)購；如有特殊(shu)印制要求(qiu)，應向認證中心(xin)提出申請并備(bei)案。

1、提高和(he)改善企(qi)業(ye)的管理水平，規避法律風險，增加企(qi)業(ye)的知名(ming)度(du)；

2、提高和保證產品的質量水(shui)平(ping)，使(shi)企業獲取(qu)更大的經濟效益；

3、有利(li)于消除(chu)貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場(chang)的通行證；

4、有利于增強產(chan)品的(de)競爭力，提高產(chan)品的(de)市(shi)場(chang)占(zhan)有率。

5、通過有效的風(feng)險(xian)管理(li)，有效降(jiang)低(di)產(chan)品(pin)出現(xian)質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件(jian)的風(feng)險(xian)。

6、提高員工的(de)責(ze)任感，積極性(xing)和奉獻精神。