阜陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管(guan)理體系認證(zheng)適用于履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)本國(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)療產(chan)品(pin)制造(zao)商和(he)(he)服務供應商，及希望按(an)此標準實施文件化(hua)管(guan)理體系的(de)企業(ye);開發、制造(zao)和(he)(he)銷售醫(yi)療設備的(de)企業(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)本國(guo)市(shi)場上展示其競爭和(he)(he)績效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

阜陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織(zhi)應持有法人營(ying)業執照或證明其法律(lv)地位的文件。

2 已取得生產許可(ke)證(zheng)或(huo)其(qi)它(ta)資質證(zheng)明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申(shen)請認(ren)證(zheng)的(de)質量管理體系覆蓋(gai)的(de)產(chan)品(pin)應符合有關國家(jia)標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定型(xing)且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請(qing)組(zu)織應建立符(fu)合擬申請(qing)認證標(biao)準的(de)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系、對醫療(liao)器械生產、經營企業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生產三類醫療(liao)器械的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系運行(xing)時(shi)(shi)間(jian)不少于6個(ge)月(yue)， 生產和經營其它產品(pin)的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系運行(xing)時(shi)(shi)間(jian)不少于3個(ge)月(yue)。并至少進(jin)行(xing)過一次(ci)全面內部(bu)審核及(ji)一次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系認證在提(ti)出認證申請(qing)前的一年(nian)內，申請(qing)組(zu)織的產品無重大顧(gu)客(ke)投訴及質量事故。

阜陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表》，認(ren)證中心收(shou)到申請(qing)認(ren)證材料后(hou)，會對文件進行初(chu)審(shen)，符合要求后(hou)發(fa)放《受(shou)理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前(qian)將(jiang)檢(jian)查(cha)組組成(cheng)和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場(chang)檢查按環境(jing)標志產品保障(zhang)措施指(zhi)南(nan)的要(yao)求(qiu)和相(xiang)對應的環境(jing)標志產品認(ren)證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組根據企(qi)業申(shen)請(qing)材料(liao)、現(xian)場檢(jian)查情況、產(chan)品環(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)(gao)撰寫環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品綜合評價報告(gao)(gao)，提交技術委(wei)員會審查。

5、認證中心收到(dao)技術(shu)委員會審(shen)查意(yi)見后，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業(ye)頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公(gong)告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)(xiang)認證中心(xin)訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應向(xiang)(xiang)認證中心(xin)提出申請并備案(an)。

1、提高(gao)和改善企業的(de)(de)管理水平，規避法律(lv)風險，增(zeng)加企業的(de)(de)知名(ming)度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲(huo)取更大的經濟效益(yi)；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取得(de)進入國際市(shi)場的通行證；

4、有(you)利于增強產(chan)(chan)品的競爭(zheng)力，提高產(chan)(chan)品的市(shi)場(chang)占有(you)率。

5、通過(guo)有(you)效(xiao)的(de)風險管理，有(you)效(xiao)降低產品出現質量(liang)事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的(de)風險。

6、提高員工的責(ze)任感(gan)，積極性和奉獻精(jing)神。