濮陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體(ti)系(xi)認證適用于履(lv)行國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫療(liao)產品(pin)制造商和(he)(he)服務供應商，及希望(wang)按此標(biao)準實施文件(jian)化管理體(ti)系(xi)的(de)企業(ye);開(kai)發(fa)、制造和(he)(he)銷(xiao)售醫療(liao)設備的(de)企業(ye)，和(he)(he)想要(yao)在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)市場(chang)上展(zhan)示(shi)其競爭和(he)(he)績效(xiao)能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

濮陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人營業執照(zhao)或證(zheng)明其法律(lv)地(di)位的文(wen)件。

2 已取得(de)生(sheng)產許可證或其(qi)它(ta)資質證明(ming)（國家或部門(men)法規有要求時(shi)）；

3 申請(qing)認證的質(zhi)量管理體系覆(fu)蓋的產(chan)品(pin)應符(fu)合有(you)關國家標準(zhun)(zhun)、行業(ye)標準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)（企業(ye)標準(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定型且(qie)成批生(sheng)產(chan)。

4 申請組(zu)織應(ying)建立符(fu)(fu)合(he)擬申請認(ren)證標準(zhun)的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對醫療(liao)器械生(sheng)產、經營企(qi)(qi)業還應(ying)符(fu)(fu)合(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產三類(lei)醫療(liao)器械的(de)企(qi)(qi)業，質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時(shi)間不少于6個月， 生(sheng)產和經營其它產品的(de)企(qi)(qi)業，質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時(shi)間不少于3個月。并至(zhi)少進行(xing)過一次全面(mian)內部審(shen)核及一次管(guan)(guan)(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系認證(zheng)在(zai)提出認證(zheng)申(shen)請(qing)前的(de)(de)一年內，申(shen)請(qing)組(zu)織的(de)(de)產品(pin)無重大顧客投訴及質量事故。

濮陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)中心收到申請(qing)認證(zheng)材料后，會對文件進行初審(shen)，符合要求后發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢查一周前(qian)將檢查組組成和(he)檢查計劃正式(shi)報企業(ye)確認。

3、現場檢查按環境標(biao)志產品保障措施指南的要(yao)求和相(xiang)對(dui)應的環境標(biao)志產品認(ren)證技(ji)術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查(cha)組(zu)根據(ju)企業申(shen)請材料(liao)、現場檢(jian)查(cha)情(qing)況、產(chan)品環境行為檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫(xie)環境標志產(chan)品綜合評價報(bao)告(gao)，提交技術委(wei)員會審查(cha)。

5、認證中心收到技(ji)術(shu)委(wei)員(yuan)會審查意見后，匯總(zong)審查意見。

6、認證(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)合(he)格企(qi)業頒發環境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組(zu)織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證中心(xin)訂購；如有特(te)殊印制要求，應(ying)向(xiang)認(ren)證中心(xin)提出(chu)申請(qing)并備案。

1、提高和改善企業的管理水(shui)平，規避法律風險，增加企業的知(zhi)名度；

2、提高和保證產品的質量水(shui)平，使(shi)企業獲取更大的經(jing)濟(ji)效益；

3、有利于消(xiao)除貿(mao)易壁壘，取(qu)得(de)進入國(guo)際(ji)市場的通行證；

4、有利(li)于(yu)增強產品的競爭力(li)，提(ti)高產品的市場占有率(lv)。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險管(guan)理(li)，有效(xiao)降低產品出(chu)現質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風(feng)險。

6、提高員工的責任感(gan)，積極性和奉(feng)獻(xian)精(jing)神。