渭南 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證適用于履(lv)行國(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫療(liao)產品制(zhi)造商和(he)(he)服務供應商，及希望按此標準實施文件化(hua)管理體系的(de)企(qi)業(ye);開發、制(zhi)造和(he)(he)銷(xiao)售(shou)醫療(liao)設備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想(xiang)要(yao)在(zai)國(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)市場(chang)上展示(shi)其競爭和(he)(he)績效(xiao)能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

渭南 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有法人營業(ye)執照或證明其法律地(di)位的文件。

2 已(yi)取(qu)得生產許(xu)可證(zheng)或(huo)其(qi)它資質證(zheng)明（國家或(huo)部門法規(gui)有要求時）；

3 申請(qing)認證的質量管理體系(xi)覆蓋的產品(pin)應符合有關國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品(pin)定型(xing)且(qie)成批生產。

4 申請組(zu)織應建立符合擬(ni)申請認證標準的(de)管理(li)體(ti)系、對(dui)醫療器械生(sheng)產、經營企業(ye)(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產三類醫療器械的(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體(ti)系運(yun)(yun)行(xing)時間(jian)不(bu)少(shao)于6個(ge)月(yue)(yue)， 生(sheng)產和經營其它(ta)產品的(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體(ti)系運(yun)(yun)行(xing)時間(jian)不(bu)少(shao)于3個(ge)月(yue)(yue)。并至少(shao)進行(xing)過一次(ci)全面內(nei)部審核(he)及一次(ci)管理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認證在提出認證申請前的一年(nian)內，申請組織的產品(pin)無重大顧客(ke)投訴(su)及質量(liang)事(shi)故(gu)。

渭南 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫(xie)好(hao)的《ISO13485認(ren)(ren)(ren)證分申請(qing)(qing)表》，認(ren)(ren)(ren)證中(zhong)心收到申請(qing)(qing)認(ren)(ren)(ren)證材料后，會對文件進行初審，符合要求(qiu)后發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查計劃正式(shi)報(bao)企業確認(ren)。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志產(chan)品(pin)保障措施指南的(de)要(yao)求(qiu)和相對應(ying)的(de)環境(jing)標(biao)志產(chan)品(pin)認證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材料、現(xian)場檢查(cha)情(qing)況、產品環(huan)(huan)境行為檢驗報告撰寫環(huan)(huan)境標志產品綜合評(ping)價報告，提交技術(shu)委員(yuan)會(hui)審查(cha)。

5、認證中(zhong)心收(shou)到技(ji)術委員會審(shen)查(cha)意見后(hou)，匯總(zong)審(shen)查(cha)意見。

6、認證(zheng)中心(xin)向(xiang)認證(zheng)合格企(qi)業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和(he)宣傳(chuan)。

7、獲(huo)證(zheng)企業如(ru)需標識(shi)，可向認(ren)證(zheng)中心(xin)訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求，應向認(ren)證(zheng)中心(xin)提(ti)出申請并(bing)備案。

1、提高和改善企(qi)業(ye)(ye)的管理水平，規避(bi)法律(lv)風險，增加企(qi)業(ye)(ye)的知(zhi)名度；

2、提高和保(bao)證(zheng)產品的質量水平，使企(qi)業獲取更(geng)大的經(jing)濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易壁壘(lei)，取得進入國際市場的通行證(zheng)；

4、有利于增強產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市(shi)場占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的風險(xian)管理，有(you)效(xiao)降低產(chan)品出現質(zhi)量(liang)事(shi)故或不良事(shi)件的風險(xian)。

6、提高(gao)員工的(de)責任感，積極性和奉獻精神。