河南 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管(guan)理體系(xi)認證(zheng)適用于履行國(guo)際、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要(yao)求(qiu)的(de)醫療(liao)產(chan)品制造商和(he)(he)(he)服務供(gong)應商，及希望按(an)此(ci)標準(zhun)實施(shi)文(wen)件化管(guan)理體系(xi)的(de)企業;開發(fa)、制造和(he)(he)(he)銷售醫療(liao)設備(bei)的(de)企業，和(he)(he)(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)際、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)市場上展示(shi)其競爭和(he)(he)(he)績效(xiao)能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

河南 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持(chi)有法(fa)人營業執照或證明其(qi)法(fa)律地(di)位的文件(jian)。

2 已(yi)取得生產許可證或其它資質證明（國(guo)家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產(chan)(chan)品(pin)應符合有關國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（企業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建(jian)立符(fu)合擬申請(qing)認證標(biao)準的(de)管理(li)體(ti)系、對醫療器械生產、經(jing)營企(qi)業還(huan)應(ying)符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生產三(san)類醫療器械的(de)企(qi)業，質量管理(li)體(ti)系運行(xing)時間(jian)不少(shao)于6個(ge)月(yue)， 生產和經(jing)營其它產品(pin)的(de)企(qi)業，質量管理(li)體(ti)系運行(xing)時間(jian)不少(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行(xing)過一(yi)次(ci)全面內部審(shen)核及(ji)一(yi)次(ci)管理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理(li)體(ti)系(xi)認證在提出認證申(shen)請(qing)前的(de)一年內，申(shen)請(qing)組織的(de)產品無(wu)重大顧(gu)客投訴及質量事故(gu)。

河南 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請(qing)表》，認(ren)證中心(xin)收到申(shen)請(qing)認(ren)證材料(liao)后，會對文件(jian)進行初審，符(fu)合(he)要求(qiu)后發(fa)放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢查一周前將檢查組組成和(he)檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標(biao)志產(chan)品(pin)保(bao)障措施指南的要求(qiu)和相對應的環境標(biao)志產(chan)品(pin)認證技術要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)(cha)組根據(ju)企業(ye)申請材料、現場檢查(cha)(cha)情況(kuang)、產(chan)品環(huan)境(jing)行為檢驗報(bao)(bao)告撰(zhuan)寫環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品綜合評價報(bao)(bao)告，提交技術委員會審(shen)查(cha)(cha)。

5、認證中心收(shou)到技術委員會審(shen)查意見(jian)(jian)后，匯(hui)總審(shen)查意見(jian)(jian)。

6、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)(zheng)合格企業頒(ban)發環(huan)境(jing)標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織(zhi)公(gong)告和宣傳。

7、獲證企業(ye)如(ru)(ru)需標識，可向(xiang)認證中心訂(ding)購；如(ru)(ru)有特殊印制(zhi)要求，應(ying)向(xiang)認證中心提出申請(qing)并(bing)備案。

1、提高和(he)改善企業的管理水平，規避法律風(feng)險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的質(zhi)量(liang)水(shui)平，使(shi)企業(ye)獲取更大的經濟(ji)效益；

3、有利(li)于消除貿易(yi)壁(bi)壘，取得進入國際(ji)市(shi)場的通(tong)行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提(ti)高產品的市場占有率。

5、通(tong)過有(you)效的風險管(guan)理，有(you)效降低產品出現質量(liang)事故或(huo)不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積(ji)極性和奉獻精神。