肇慶 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理體系(xi)認證適(shi)用于履行國際(ji)、歐洲(zhou)和本(ben)國的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要求的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造商和服務供(gong)應(ying)商，及(ji)希望按此標準實施文件(jian)化管(guan)理體系(xi)的(de)企業(ye);開發、制(zhi)造和銷(xiao)售(shou)醫(yi)療(liao)設(she)備的(de)企業(ye)，和想(xiang)要在國際(ji)、歐洲(zhou)和本(ben)國市(shi)場上展示其競爭(zheng)和績效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

肇慶 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持(chi)有法人(ren)營業執(zhi)照或(huo)證明其(qi)法律地位的文(wen)件(jian)。

2 已取得生產許可證或其它資(zi)質證明(ming)（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量(liang)管理體系覆蓋(gai)的產(chan)品(pin)應符合(he)有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應建立符合擬申請(qing)認證(zheng)標(biao)準的管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)、對(dui)醫療器(qi)械生(sheng)產、經營企(qi)業還(huan)應符合YY/T 0287標(biao)準的要(yao)求，生(sheng)產三類(lei)醫療器(qi)械的企(qi)業，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時(shi)(shi)間(jian)不少于6個月， 生(sheng)產和經營其它(ta)產品的企(qi)業，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時(shi)(shi)間(jian)不少于3個月。并至少進(jin)行過一次(ci)全面(mian)內部審核(he)及一次(ci)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系認證在提出認證申(shen)請(qing)前的一年內，申(shen)請(qing)組(zu)織(zhi)的產品無重大顧(gu)客投訴及質量(liang)事故。

肇慶 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請(qing)表(biao)》，認(ren)證中心收到申請(qing)認(ren)證材料后，會對文(wen)件進(jin)行(xing)初審(shen)，符(fu)合要求后發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前將(jiang)檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃正(zheng)式報(bao)企業確(que)認。

3、現場檢(jian)查按環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)(pin)保障(zhang)措施指(zhi)南(nan)的要求(qiu)和(he)相對(dui)應的環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)(pin)認證技術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申請材(cai)料、現場檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品環(huan)境行為(wei)檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫(xie)環(huan)境標志產(chan)品綜合評價報(bao)告(gao)，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技(ji)術委員會審查意(yi)見(jian)后，匯總(zong)審查意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中(zhong)心向認(ren)證(zheng)(zheng)合格企業頒(ban)發環境(jing)標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如需標(biao)識，可向(xiang)認證(zheng)中心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認證(zheng)中心(xin)提(ti)出申請并備案。

1、提(ti)高和改(gai)善(shan)企業的管(guan)理水平，規避法律風險(xian)，增加企業的知名度；

2、提高和(he)保證(zheng)產品的質量(liang)水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利(li)于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行(xing)證(zheng)；

4、有利(li)于增(zeng)強產品的競(jing)爭力(li)，提高產品的市場占(zhan)有率。

5、通(tong)過有效(xiao)的風險(xian)管理，有效(xiao)降低產品出(chu)現質(zhi)量事故或不良(liang)事件(jian)的風險(xian)。

6、提(ti)高員工的(de)責任感，積極性和(he)奉獻精神。