濟南 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管理(li)體系認證適用于履(lv)行(xing)國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)的(de)(de)(de)法律法規要求的(de)(de)(de)醫療(liao)產(chan)品制造商(shang)和(he)服務供(gong)應(ying)商(shang)，及希望按此標準(zhun)實施文件化(hua)管理(li)體系的(de)(de)(de)企(qi)業(ye);開(kai)發、制造和(he)銷售醫療(liao)設備的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要在國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)市場上展(zhan)示其競爭和(he)績效能(neng)力(li)的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

濟南 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取(qu)得(de)生產許(xu)可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部門法(fa)規有要求時）；

3 申請(qing)認(ren)證的質量管理體系覆(fu)蓋的產品(pin)應符合有關國(guo)家(jia)標(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)準或注冊(ce)產品(pin)標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產品(pin)定型且成批(pi)生產。

4 申請組織應(ying)建立符(fu)(fu)合(he)擬申請認證標準(zhun)的管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)、對(dui)醫(yi)療器(qi)械生產(chan)、經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)還(huan)應(ying)符(fu)(fu)合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要(yao)求(qiu)，生產(chan)三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械的企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時間(jian)不少于6個月(yue)， 生產(chan)和經營(ying)其它產(chan)品(pin)的企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時間(jian)不少于3個月(yue)。并至少進行過一(yi)次(ci)全(quan)面內部審(shen)核(he)及一(yi)次(ci)管(guan)(guan)理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系認證在提出認證申(shen)請(qing)前的(de)一(yi)年內，申(shen)請(qing)組織(zhi)的(de)產(chan)品無重大顧客投訴及質量事(shi)故。

濟南 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請表》，認(ren)證中心收到(dao)申請認(ren)證材(cai)料后(hou)(hou)，會對(dui)文件進行初審，符合(he)要求(qiu)后(hou)(hou)發放《受理(li)通(tong)知書》。

2、現(xian)場檢查一(yi)周前將(jiang)檢查組組成和檢查計(ji)劃(hua)正式報(bao)企業確認。

3、現場檢查(cha)按環境標志產(chan)(chan)品(pin)(pin)保(bao)障措施(shi)指南的(de)要求和相(xiang)對(dui)應的(de)環境標志產(chan)(chan)品(pin)(pin)認證技術要求進行。

4、檢(jian)查組根(gen)據企(qi)業(ye)申請材料、現場檢(jian)查情況、產品環境行為(wei)檢(jian)驗報告撰寫(xie)環境標志(zhi)產品綜合評價(jia)報告，提交技術(shu)委員會審查。

5、認證中心(xin)收到技術委(wei)員會審查意(yi)見(jian)后，匯總審查意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格企業頒(ban)發(fa)環境標志認(ren)證證書，組(zu)織公(gong)告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心(xin)訂(ding)購；如有特(te)殊印制要求，應(ying)向認證中心(xin)提(ti)出申請并(bing)備(bei)案。

1、提高和改善企(qi)業的管理水平，規(gui)避法律風險(xian)，增(zeng)加企(qi)業的知名度；

2、提高和(he)保證產品的質量水平(ping)，使企業獲取(qu)更大(da)的經濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市(shi)場的通行證；

4、有(you)利于增強產品的競爭(zheng)力(li)，提高產品的市場(chang)占有(you)率。

5、通過有效的(de)風(feng)(feng)險管理，有效降低產品(pin)出(chu)現質量事故(gu)或不良事件的(de)風(feng)(feng)險。

6、提高員工的責任感，積極性(xing)和(he)奉獻精(jing)神。