IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理體系(xi)認(ren)證適用于(yu)履行國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規要(yao)求(qiu)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)產品制造商和(he)(he)服務供應商，及希望按此標(biao)準實(shi)施(shi)文(wen)件(jian)化(hua)管(guan)理體系(xi)的(de)(de)企(qi)業;開(kai)發(fa)、制造和(he)(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)設備的(de)(de)企(qi)業，和(he)(he)想(xiang)要(yao)在(zai)國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
鞍山 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持有法(fa)人營業執(zhi)照或證(zheng)明其法(fa)律(lv)地位的文(wen)件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國(guo)家或部門法規有(you)要求(qiu)時）；
3 申請認證(zheng)的(de)質量管理(li)體(ti)系覆(fu)蓋的(de)產(chan)品應符合(he)有關國家標準、行(xing)業標準或(huo)注冊產(chan)品標準（企(qi)業標準），產(chan)品定型且(qie)成批生產(chan)。
4 申請組織(zhi)應建(jian)立符合擬(ni)申請認(ren)證標準的(de)(de)管(guan)理體系、對(dui)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)(chan)、經(jing)營企業還(huan)應符合YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)企業，質(zhi)量(liang)管(guan)理體系運(yun)行時間不少(shao)于6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和經(jing)營其(qi)它產(chan)(chan)品的(de)(de)企業，質(zhi)量(liang)管(guan)理體系運(yun)行時間不少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行過一次(ci)全(quan)面內部審核(he)及一次(ci)管(guan)理評審。
5 IS013485醫療器械管(guan)理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的(de)一年內，申請組織(zhi)的(de)產(chan)品無重大顧客投(tou)訴及(ji)質量事故。
鞍山 IS013485認證的大致流程：
1、企業將(jiang)填寫(xie)好的《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中心收到申(shen)請認證材料后(hou)，會對文件(jian)進行初審，符合(he)要求后(hou)發放《受理通知(zhi)書》。
2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和(he)檢(jian)查(cha)計(ji)劃正式報企業確認(ren)。
3、現場檢(jian)查按環境標(biao)志產品保障措施指(zhi)南的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環境標(biao)志產品認證技(ji)術要求(qiu)進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情(qing)況、產(chan)品環(huan)(huan)境行為(wei)檢驗報告(gao)撰寫環(huan)(huan)境標志產(chan)品綜合評(ping)價報告(gao)，提交技術委員會(hui)審查。
5、認證中(zhong)心收到技(ji)術委員(yuan)會審查意見后(hou)，匯總審查意見。
6、認(ren)證中(zhong)心向認(ren)證合(he)格企業頒發環境標志(zhi)認(ren)證證書，組(zu)織(zhi)公告和宣傳。
7、獲證企業如(ru)需標識(shi)，可向認證中心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應向認證中心提出(chu)申請并備案。
鞍山 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業(ye)(ye)的(de)管理水平，規(gui)避(bi)法律風險，增加(jia)企(qi)業(ye)(ye)的(de)知名(ming)度；
2、提高(gao)和(he)保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效(xiao)益；
3、有利于消(xiao)除貿易壁壘，取得進入國際市(shi)場的通行證；
4、有利于增強產品(pin)的(de)競爭(zheng)力(li)，提高產品(pin)的(de)市(shi)場占(zhan)有率。
5、通過有效(xiao)的風險管理，有效(xiao)降低產品(pin)出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
