岳陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系認證適用于履(lv)行國際、歐洲和(he)本國的法律法規(gui)要求的醫(yi)療產品制(zhi)造商(shang)和(he)服務供應(ying)商(shang)，及希望按此(ci)標準實施文件化管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系的企業(ye);開發、制(zhi)造和(he)銷(xiao)售醫(yi)療設備的企業(ye)，和(he)想要在國際、歐洲和(he)本國市場上展示其競爭和(he)績(ji)效能力(li)的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

岳陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人(ren)營業(ye)執照或證明(ming)其(qi)法律地位(wei)的(de)文件。

2 已取得生產許(xu)可證或其(qi)它(ta)資質證明（國家或部門(men)法(fa)規有要求時）；

3 申請認證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產(chan)品(pin)(pin)應符合有關國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)或注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)(pin)定型且成批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請組織應建立(li)符合擬(ni)申(shen)請認(ren)證(zheng)標(biao)準的管(guan)理(li)體系、對醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)、經營企業還應符合YY/T 0287標(biao)準的要求，生(sheng)產(chan)三類醫(yi)療器械的企業，質(zhi)量管(guan)理(li)體系運行(xing)時(shi)(shi)間不少(shao)于(yu)6個月(yue)(yue)， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的企業，質(zhi)量管(guan)理(li)體系運行(xing)時(shi)(shi)間不少(shao)于(yu)3個月(yue)(yue)。并至少(shao)進行(xing)過一次全(quan)面內部(bu)審核(he)及一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系認(ren)證(zheng)(zheng)在提出認(ren)證(zheng)(zheng)申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織的產品無重大顧(gu)客(ke)投訴及質量事故(gu)。

岳陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心收到(dao)申請認證(zheng)材(cai)料(liao)后，會(hui)對文件進(jin)行初審(shen)，符(fu)合(he)要求(qiu)后發(fa)放(fang)《受(shou)理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和(he)檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標(biao)(biao)志產品保障措施指南(nan)的要求和相對(dui)應的環境標(biao)(biao)志產品認證技術要求進行(xing)。

4、檢(jian)(jian)查組根據企業(ye)申請材料、現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查情況、產(chan)品環境(jing)行(xing)為檢(jian)(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫環境(jing)標志產(chan)品綜(zong)合(he)評價(jia)報(bao)告(gao)，提交技術委員會(hui)審查。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會審(shen)查意(yi)見后，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)證(zheng)(zheng)合格企(qi)業頒發環境標(biao)志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(ye)如需(xu)標識，可向認證中(zhong)心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中(zhong)心提出申(shen)請并(bing)備案。

1、提高和改善企業的(de)管理水平，規避法(fa)律風險，增(zeng)加企業的(de)知名度；

2、提高和保證產(chan)品的質量水平(ping)，使企業獲取更(geng)大的經濟(ji)效益；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取(qu)得進(jin)入國(guo)際(ji)市場的通行(xing)證；

4、有(you)利于增強產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市(shi)場占有(you)率。

5、通過有效的風險管理(li)，有效降低產(chan)品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極(ji)性和(he)奉(feng)獻精(jing)神。