荊門 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證(zheng)適用于履行國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本國的(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產(chan)品制(zhi)(zhi)造商和(he)服務供(gong)應(ying)商，及(ji)希(xi)望按此標準(zhun)實施文件化(hua)管理體系的(de)企業(ye);開發、制(zhi)(zhi)造和(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)企業(ye)，和(he)想(xiang)要(yao)在(zai)國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本國市場上展示其競(jing)爭(zheng)和(he)績效能力(li)的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

荊門 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織(zhi)應持有法人營(ying)業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可(ke)證或其它資(zi)質證明（國家或部門法(fa)規有要(yao)求時）；

3 申(shen)請認證的質量管(guan)理體系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有(you)關國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品(pin)定型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申(shen)請組織(zhi)應建立符合擬申(shen)請認證標(biao)(biao)準的管(guan)(guan)理體系、對醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營企業(ye)還應符合YY/T 0287標(biao)(biao)準的要求，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫療器械(xie)的企業(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)理體系運行時(shi)間(jian)不(bu)少于6個月， 生(sheng)產(chan)(chan)和經(jing)營其它產(chan)(chan)品的企業(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)理體系運行時(shi)間(jian)不(bu)少于3個月。并至(zhi)少進行過一(yi)(yi)次(ci)全(quan)面內部審(shen)核及一(yi)(yi)次(ci)管(guan)(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證在提出認證申請前(qian)的一(yi)年內，申請組織的產品無(wu)重大(da)顧客投訴及質量事故。

荊門 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表(biao)》，認證中心收到申請認證材料(liao)后，會(hui)對(dui)文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)(jian)查(cha)一周前將檢(jian)(jian)查(cha)組組成和檢(jian)(jian)查(cha)計劃正式報(bao)企業確認。

3、現場檢(jian)查按環境(jing)標志(zhi)產(chan)品(pin)保障措施(shi)指南的要求和相對應的環境(jing)標志(zhi)產(chan)品(pin)認證(zheng)技術要求進行。

4、檢(jian)查組(zu)根據企業申(shen)請(qing)材料、現場(chang)檢(jian)查情況、產品(pin)環境行(xing)為檢(jian)驗報(bao)告撰寫(xie)環境標志產品(pin)綜合評(ping)價報(bao)告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術(shu)委員(yuan)會審(shen)查(cha)意(yi)見后，匯總審(shen)查(cha)意(yi)見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格(ge)企(qi)業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公(gong)告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認證中心訂購；如有特殊印(yin)制要(yao)求，應向(xiang)認證中心提出申(shen)請(qing)并備(bei)案。

1、提高和改善企業的(de)管理水平，規避法律(lv)風險，增加企業的(de)知名度(du)；

2、提高(gao)和保證(zheng)產品的(de)質量水平，使企業(ye)獲取更(geng)大的(de)經(jing)濟效益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘(lei)，取得(de)進入國際市場(chang)的通行證；

4、有(you)利(li)于增強產(chan)品(pin)的(de)競爭力，提高(gao)產(chan)品(pin)的(de)市場(chang)占有(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)(xiao)的(de)風險管(guan)理，有(you)效(xiao)(xiao)降低產品出(chu)現(xian)質量事故或不良事件的(de)風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。