韶關 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管(guan)(guan)理體(ti)系認證適用于履(lv)行國際、歐(ou)洲和(he)本國的(de)法律法規(gui)要求的(de)醫(yi)療產品制造(zao)商(shang)和(he)服務供應(ying)商(shang)，及希望按(an)此標(biao)準實施文件化管(guan)(guan)理體(ti)系的(de)企業(ye);開(kai)發(fa)、制造(zao)和(he)銷售(shou)醫(yi)療設備的(de)企業(ye)，和(he)想要在國際、歐(ou)洲和(he)本國市場(chang)上展示其(qi)競爭和(he)績效(xiao)能(neng)力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

韶關 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有法人營業(ye)執照或證(zheng)明其法律地位的(de)文件。

2 已(yi)取得生產許可證(zheng)(zheng)或(huo)(huo)其它資質證(zheng)(zheng)明(ming)（國家或(huo)(huo)部門法規有(you)要求時）；

3 申(shen)請認證的質量(liang)管理體系覆蓋(gai)的產品應符合(he)有關國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)注冊產品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品定型且成(cheng)批生產。

4 申請組(zu)織應建立符(fu)合擬(ni)申請認證標(biao)準(zhun)的(de)(de)管(guan)理(li)體系、對醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產、經營企(qi)業(ye)(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)(de)要(yao)求(qiu)，生(sheng)產三類醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系運(yun)行(xing)(xing)時(shi)間(jian)不少(shao)于6個月， 生(sheng)產和經營其(qi)它產品的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系運(yun)行(xing)(xing)時(shi)間(jian)不少(shao)于3個月。并至(zhi)少(shao)進行(xing)(xing)過一(yi)(yi)次(ci)全面內(nei)部審(shen)核及一(yi)(yi)次(ci)管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系(xi)認證在提出(chu)認證申請前(qian)的(de)一(yi)年(nian)內，申請組織的(de)產品無(wu)重大(da)顧(gu)客投訴(su)及質(zhi)量(liang)事故。

韶關 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填(tian)寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)分(fen)申請表》，認(ren)證(zheng)中心(xin)收到申請認(ren)證(zheng)材料(liao)后，會對文(wen)件進行初審，符(fu)合要求后發放(fang)《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)組組成(cheng)和(he)檢查(cha)計劃正式(shi)報企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標志產品(pin)保障(zhang)措施指南(nan)的要求和相對(dui)應的環境(jing)標志產品(pin)認證技(ji)術要求進(jin)行。

4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據企業申請材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產品環境(jing)行為(wei)檢(jian)驗(yan)報告撰寫環境(jing)標志產品綜合(he)評價報告，提(ti)交技術委員會審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到技(ji)術(shu)委員會審查(cha)意見后，匯總(zong)審查(cha)意見。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合(he)格企(qi)業頒發(fa)環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證企(qi)業如需標識，可向(xiang)認(ren)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(ying)向(xiang)認(ren)證中心提(ti)出申請并(bing)備案。

1、提高和改善企業(ye)的(de)管(guan)理水(shui)平，規避法律風險，增加企業(ye)的(de)知名度；

2、提高和保證產品(pin)的質(zhi)量(liang)水(shui)平(ping)，使(shi)企業獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有利(li)于(yu)消(xiao)除貿(mao)易壁壘，取(qu)得(de)進入國際市場的通行(xing)證；

4、有利于增強產品(pin)的(de)競爭力，提(ti)高產品(pin)的(de)市場(chang)占(zhan)有率(lv)。

5、通(tong)過有(you)效的(de)(de)風險(xian)(xian)管理，有(you)效降低產品出現質量事故或(huo)不(bu)良事件的(de)(de)風險(xian)(xian)。

6、提高員工的責任感，積(ji)極性和奉(feng)獻(xian)精(jing)神。