張家界 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)理體系(xi)認證適用于履(lv)行國際、歐洲(zhou)和(he)(he)(he)(he)本(ben)國的(de)(de)法律法規要(yao)(yao)求的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)產品制造(zao)商(shang)(shang)和(he)(he)(he)(he)服務供應商(shang)(shang)，及希(xi)望按此標準實施(shi)文件化管(guan)理體系(xi)的(de)(de)企業(ye);開發、制造(zao)和(he)(he)(he)(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)設備(bei)的(de)(de)企業(ye)，和(he)(he)(he)(he)想要(yao)(yao)在國際、歐洲(zhou)和(he)(he)(he)(he)本(ben)國市場上(shang)展(zhan)示其競(jing)爭和(he)(he)(he)(he)績效能力的(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

張家界 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人營(ying)業執照或證明其法律地位的(de)文件。

2 已取得生產許可證(zheng)(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)(zheng)明（國家(jia)或部門(men)法規有要求時）；

3 申(shen)請認證的質量管(guan)理體系(xi)覆(fu)蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符合有關國(guo)家標準(zhun)(zhun)、行業(ye)標準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)（企業(ye)標準(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)(ying)建立(li)符(fu)合擬(ni)申請(qing)認證(zheng)標準的(de)管理(li)體(ti)(ti)系、對醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產、經(jing)營企業(ye)(ye)還應(ying)(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求(qiu)，生(sheng)產三類醫療(liao)器(qi)械的(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)(ti)系運行時(shi)間不(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產和(he)經(jing)營其它產品的(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)(ti)系運行時(shi)間不(bu)少于3個月(yue)。并至少進(jin)行過(guo)一(yi)次(ci)全面內部審核(he)及一(yi)次(ci)管理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請(qing)前的一年內，申請(qing)組(zu)織的產品無(wu)重(zhong)大顧客投訴及質量事故。

張家界 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)中心收到申請(qing)認證(zheng)材(cai)料(liao)后(hou)，會(hui)對文(wen)件進行(xing)初審，符合要求后(hou)發放《受理通(tong)知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一(yi)周前(qian)將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃正式報企業確(que)認。

3、現場檢查按環境(jing)標志(zhi)產(chan)品保(bao)障措(cuo)施指南的(de)要求和(he)相對應的(de)環境(jing)標志(zhi)產(chan)品認證技術要求進行(xing)。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業(ye)申請材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產品(pin)環(huan)境行為檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)撰寫環(huan)境標志產品(pin)綜(zong)合評價(jia)報(bao)告(gao)，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收(shou)到技術委員會(hui)審(shen)查意見后(hou)，匯總審(shen)查意見。

6、認(ren)(ren)證中心向認(ren)(ren)證合格(ge)企(qi)業頒發環境標志認(ren)(ren)證證書，組(zu)織公告(gao)和宣傳。

7、獲(huo)證企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證中心訂購；如有(you)特殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證中心提(ti)出(chu)申請并備案。

1、提(ti)高和改善(shan)企業的管理水平，規(gui)避法律風險，增加企業的知名度(du)；

2、提高和保證產品的質(zhi)量(liang)水平，使企業(ye)獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有利于消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際(ji)市場的通行(xing)證；

4、有(you)利(li)于增強(qiang)產品的競爭力，提高(gao)產品的市場占有(you)率。

5、通過有效的風險(xian)管理，有效降低產品(pin)出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險(xian)。

6、提高員(yuan)工的(de)責任感，積極性和奉獻精神(shen)。