IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體(ti)系(xi)認證適(shi)用于(yu)履行國(guo)際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及希望按此(ci)標準實施文件化管理體(ti)系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開發(fa)、制(zhi)造和(he)銷(xiao)售(shou)醫(yi)療(liao)設(she)備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要(yao)在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國(guo)市場(chang)上展示其競爭和(he)績效(xiao)能(neng)力的(de)企(qi)業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
山東 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應(ying)持有法人營(ying)業執(zhi)照或證明其法律(lv)地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它(ta)資質證明（國家或部門法(fa)規有要求時）；
3 申(shen)請認證(zheng)的(de)質量管理(li)體系覆蓋的(de)產品應符合有關國家(jia)標準、行業標準或注冊(ce)產品標準（企業標準），產品定型且成批生(sheng)產。
4 申(shen)請組織應建立(li)符合擬申(shen)請認證標(biao)準的(de)(de)管(guan)理(li)(li)體(ti)系、對醫(yi)療器械生產(chan)(chan)、經營企業(ye)還應符合YY/T 0287標(biao)準的(de)(de)要求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療器械的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系運行時間不少(shao)于6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)品的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系運行時間不少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行過一次(ci)全(quan)面內部審(shen)核(he)及一次(ci)管(guan)理(li)(li)評審(shen)。
5 IS013485醫療器械管理體系(xi)認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申請前(qian)的一年內，申請組織的產品無(wu)重大(da)顧(gu)客投(tou)訴(su)及質量事(shi)故。
山東 IS013485認證的大致流程：
1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心(xin)收(shou)到申請(qing)認證材料后，會對文件(jian)進行(xing)初審，符合要求后發放《受理(li)通知書》。
2、現場檢查一(yi)周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢(jian)查(cha)按環境(jing)標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境(jing)標志產品認(ren)證(zheng)技(ji)術要求進行。
4、檢查組根據企業申請(qing)材料、現場檢查情況、產品環境(jing)行(xing)為檢驗報告撰寫環境(jing)標(biao)志產品綜合評價(jia)報告，提交技術委員(yuan)會審查。
5、認證(zheng)中心收到技術委員(yuan)會(hui)審(shen)查(cha)意見(jian)后，匯總審(shen)查(cha)意見(jian)。
6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格企(qi)業頒發(fa)環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織(zhi)公告(gao)和(he)宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證中(zhong)心訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應向(xiang)認(ren)證中(zhong)心提(ti)出申(shen)請并備案。
山東 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高(gao)和改(gai)善企(qi)業的(de)管(guan)理水平，規避法律風險，增加企(qi)業的(de)知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使(shi)企(qi)業獲(huo)取更大的經濟效益；
3、有(you)利(li)于消除貿易(yi)壁壘，取得進入國際市場的通行證(zheng)；
4、有利于增強產(chan)(chan)品的(de)競爭力，提高產(chan)(chan)品的(de)市(shi)場占(zhan)有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出(chu)現質量事故或不(bu)良(liang)事件的風險。
6、提高員工的責(ze)任感，積(ji)極性和奉獻精(jing)神(shen)。
