廣元 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)理(li)體系(xi)認(ren)證適用于履行國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫(yi)療(liao)產品制造(zao)商(shang)和(he)(he)服務供應商(shang)，及希(xi)望(wang)按此標準實施(shi)文件化管(guan)理(li)體系(xi)的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye);開發(fa)、制造(zao)和(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，和(he)(he)想要在(zai)國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)績效(xiao)能(neng)力的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

廣元 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織(zhi)應持有法人營業(ye)執照(zhao)或(huo)證明其法律地位的(de)文件。

2 已取得生產(chan)許(xu)可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國家或(huo)部門法規有要(yao)求時）；

3 申請(qing)認(ren)證的(de)質量(liang)管理體系覆蓋的(de)產(chan)品應(ying)符合有關國家標準、行業標準或(huo)注冊產(chan)品標準（企(qi)業標準），產(chan)品定型(xing)且(qie)成批生產(chan)。

4 申請(qing)組(zu)織應(ying)建立符合(he)擬申請(qing)認證標準的(de)(de)管理體(ti)系、對(dui)醫(yi)療器械生產、經營(ying)(ying)企(qi)業還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生產三類醫(yi)療器械的(de)(de)企(qi)業，質量(liang)管理體(ti)系運(yun)行(xing)(xing)時間(jian)不少(shao)于6個(ge)月(yue)， 生產和(he)經營(ying)(ying)其它產品的(de)(de)企(qi)業，質量(liang)管理體(ti)系運(yun)行(xing)(xing)時間(jian)不少(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行(xing)(xing)過(guo)一次(ci)全面(mian)內部審(shen)核及一次(ci)管理評審(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證在提出(chu)認證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織的產(chan)品無重大顧(gu)客投(tou)訴及質量事故(gu)。

廣元 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填(tian)寫好的(de)《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)分(fen)申請表》，認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)中心收到申請認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)材料后，會對文件進(jin)行(xing)初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查一(yi)周前(qian)將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計(ji)劃正(zheng)式(shi)報企業確認(ren)。

3、現場檢查(cha)按環境標(biao)志(zhi)產(chan)品保障措(cuo)施(shi)指南的要(yao)(yao)求和相對應(ying)的環境標(biao)志(zhi)產(chan)品認(ren)證技(ji)術要(yao)(yao)求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場(chang)檢查情況、產品環(huan)境行為檢驗報告撰(zhuan)寫(xie)環(huan)境標(biao)志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證(zheng)中心收到技術委員會審查(cha)意(yi)見后，匯(hui)總審查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)合格(ge)企業頒發環境標(biao)志(zhi)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公(gong)告和宣傳(chuan)。

7、獲證企(qi)業(ye)如需標(biao)識，可向(xiang)認證中心訂購；如有特殊印制要(yao)求，應(ying)向(xiang)認證中心提出申請并備案。

1、提高和改(gai)善(shan)企(qi)業的管理水平，規避法律風險(xian)，增加企(qi)業的知名度(du)；

2、提(ti)高和保(bao)證產品的質(zhi)量(liang)水平，使企業(ye)獲取更大(da)的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘(lei)，取(qu)得進入國際市(shi)場的通行證(zheng)；

4、有利于增強產(chan)品的(de)競爭力，提高產(chan)品的(de)市場占有率。

5、通過有(you)效的風險(xian)管理，有(you)效降低(di)產品出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險(xian)。

6、提(ti)高員工的責(ze)任感，積(ji)極性(xing)和(he)奉獻精神。