泰州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)管(guan)理體系認證適用于(yu)履(lv)行國(guo)(guo)際(ji)、歐洲(zhou)和(he)(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品(pin)制造(zao)(zao)商和(he)(he)(he)服務(wu)供(gong)應商，及(ji)希望按此標準實施文件化(hua)管(guan)理體系的(de)(de)企業(ye);開發、制造(zao)(zao)和(he)(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)(liao)設(she)備(bei)的(de)(de)企業(ye)，和(he)(he)(he)想(xiang)要在國(guo)(guo)際(ji)、歐洲(zhou)和(he)(he)(he)本國(guo)(guo)市場上展示其競(jing)爭和(he)(he)(he)績效能力的(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

泰州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執(zhi)照或證明(ming)其(qi)法律(lv)地位(wei)的(de)文件。

2 已取(qu)得生產(chan)許可證或其它資質證明（國家或部(bu)門法(fa)規有要求時(shi)）；

3 申請認證的質量(liang)管理體系覆蓋的產品(pin)應符合有關國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準或注(zhu)冊(ce)產品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產品(pin)定型且(qie)成批生產。

4 申請組織應建立符(fu)合擬申請認(ren)證標準的管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)、對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業還應符(fu)合YY/T 0287標準的要求(qiu)，生(sheng)產(chan)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的企(qi)業，質量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于6個(ge)(ge)月(yue)， 生(sheng)產(chan)和(he)經營其它產(chan)品(pin)的企(qi)業，質量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于3個(ge)(ge)月(yue)。并至(zhi)少進行(xing)過(guo)一次全面(mian)內部(bu)審(shen)核(he)及(ji)一次管(guan)(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認證在提出(chu)認證申請(qing)前(qian)的一年內，申請(qing)組織的產品無重大顧(gu)客(ke)投訴(su)及質量(liang)事故。

泰州 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填(tian)寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心收(shou)到申請認(ren)證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理(li)通知書》。

2、現場(chang)檢(jian)查(cha)一周前將(jiang)檢(jian)查(cha)組組成(cheng)和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按(an)環境標(biao)志產品(pin)保障措施指南的要(yao)求和(he)相對應的環境標(biao)志產品(pin)認(ren)證技(ji)術要(yao)求進行。

4、檢查組根(gen)據企業申請材料(liao)、現場檢查情況、產(chan)品環境行(xing)為檢驗報告(gao)撰寫環境標(biao)志(zhi)產(chan)品綜合評價報告(gao)，提(ti)交技術(shu)委員會(hui)審查。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會審查意見(jian)后，匯(hui)總審查意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心(xin)向認(ren)證(zheng)合(he)格企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公(gong)告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如(ru)需(xu)標識，可(ke)向認證(zheng)(zheng)中心(xin)訂購；如(ru)有特殊印制要求(qiu)，應向認證(zheng)(zheng)中心(xin)提出(chu)申請并備案。

1、提高和(he)改善企業的管理水平，規避法律(lv)風險(xian)，增(zeng)加企業的知名度；

2、提高(gao)和保證(zheng)產品的質量水平，使企業獲取更大(da)的經濟(ji)效益；

3、有(you)利于(yu)消除貿易(yi)壁壘，取(qu)得進入國際(ji)市場(chang)的(de)通(tong)行證；

4、有利于增強產品的(de)競(jing)爭力，提(ti)高(gao)產品的(de)市場占有率。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降(jiang)低產品出現質量(liang)事故或不(bu)良(liang)事件的風(feng)險。

6、提(ti)高(gao)員(yuan)工的(de)責任感，積(ji)極性和奉(feng)獻精神。