衡陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體系認證(zheng)適用于(yu)履行國際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國的(de)(de)(de)法律法規要求的(de)(de)(de)醫療(liao)產品制造商和(he)服務供應商，及希望按(an)此標準(zhun)實施文(wen)件化管(guan)理體系的(de)(de)(de)企業(ye);開(kai)發、制造和(he)銷售醫療(liao)設備的(de)(de)(de)企業(ye)，和(he)想(xiang)要在國際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國市場上展(zhan)示其(qi)競(jing)爭和(he)績(ji)效(xiao)能力的(de)(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

衡陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持(chi)有法人營業執照或(huo)證明其法律地位的文件。

2 已取(qu)得(de)生產(chan)許可(ke)證或(huo)(huo)其它資質證明（國(guo)家(jia)或(huo)(huo)部(bu)門法(fa)規有要求時）；

3 申(shen)請認證(zheng)的質量管理體系覆蓋(gai)的產品應(ying)符合(he)有關國家標準、行業(ye)標準或注冊產品標準（企業(ye)標準），產品定型且成(cheng)批生(sheng)產。

4 申(shen)請(qing)組織應建立(li)符(fu)合擬申(shen)請(qing)認證(zheng)標準的(de)管理體(ti)(ti)系(xi)、對醫療(liao)器械生產、經(jing)營(ying)企(qi)業還應符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三(san)類醫療(liao)器械的(de)企(qi)業，質量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)運行時間不少于6個月， 生產和經(jing)營(ying)其它產品的(de)企(qi)業，質量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面(mian)內部審核及一次管理評(ping)審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申請(qing)前的一年內(nei)，申請(qing)組織(zhi)的產品無重(zhong)大顧客投訴及質(zhi)量(liang)事故。

衡陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心(xin)收到申請認(ren)證材料后，會對(dui)文件(jian)進行初審，符(fu)合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前(qian)將檢查(cha)組組成(cheng)和檢查(cha)計劃正式報企業(ye)確(que)認。

3、現場檢查按(an)環境標(biao)志產品保障措施指南(nan)的要求(qiu)和相(xiang)對應的環境標(biao)志產品認證技術要求(qiu)進行(xing)。

4、檢查(cha)組根據(ju)企業(ye)申(shen)請材(cai)料(liao)、現場(chang)檢查(cha)情況、產(chan)品(pin)環(huan)(huan)境行(xing)為(wei)檢驗報告撰(zhuan)寫環(huan)(huan)境標志產(chan)品(pin)綜合評價報告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心(xin)收到技術委員會(hui)審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企(qi)業(ye)頒(ban)發(fa)環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲證企業(ye)如(ru)需標識，可向認(ren)證中心(xin)(xin)訂購(gou)；如(ru)有特殊(shu)印制要(yao)求，應向認(ren)證中心(xin)(xin)提出申請并備案。

1、提高和改善(shan)企(qi)業(ye)的管理(li)水平，規避(bi)法(fa)律風險，增加企(qi)業(ye)的知(zhi)名度；

2、提高(gao)和(he)保(bao)證(zheng)產品的質量水平，使企(qi)業獲取更大的經濟效益；

3、有(you)利于消除(chu)貿易壁(bi)壘，取(qu)得進(jin)入國際市場的通行證；

4、有利于增(zeng)強(qiang)產品的(de)競爭力，提(ti)高產品的(de)市(shi)場占有率。

5、通過有效的(de)風(feng)險管理(li)，有效降低產品出(chu)現質量事故(gu)或不良事件的(de)風(feng)險。

6、提高員工的責任(ren)感，積極性和奉獻精(jing)神。